§ 5 AMHV

Dauer des Härtefallprogramms, erneute Anzeige

Verordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen

(1)

Das Härtefallprogramm endet unbeschadet von § 4 Absatz 3 mit dem Abbruch durch die verantwortliche Person oder mit der tatsächlichen Verfügbarkeit des Arzneimittels auf dem Markt, spätestens jedoch ein Jahr nach Zugang der bestätigten Anzeige oder der nach § 4 Absatz 5 erforderlichen Genehmigung.

(2)

Eine erneute Anzeige ist zulässig. Dabei kann auf bereits vorgelegte Unterlagen Bezug genommen werden, soweit sich keine Änderungen hierzu ergeben haben.

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Rechtsprechung

Verwaltungsvorschriften

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Inhaltlich verwandt

Im selben Abschnitt

§ 3 Abs. 2 Nr. 18 AMHV

Anzeige des Härtefallprogramms

Einverständniserklärung dafür, die Information über die Grundzüge des angezeigten Härtefallprogramms an die Öffentlichkeit weiterzugeben.

§ 2 Abs. 1 AMHV

Begriffsbestimmungen

Ein Härtefallprogramm ist ein „compassionate-use“-Programm nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Im Rahmen eines Härtefallprogramms können Arzneimittel ohne…

§ 7 Nr. 5 AMHV

Verantwortungsbereich der verantwortlichen Person

die wesentlichen Unterlagen des Härtefallprogramms nach dessen Beendigung oder Abbruch mindestens zehn Jahre aufbewahrt werden; andere Vorschriften zur…

§ 6 Abs. 1 Nr. 3 AMHV

Mitteilungspflichten der verantwortlichen Person

der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich den Abbruch des Härtefallprogramms unter Angabe der Gründe mitzuteilen,

§ 4 Abs. 8 Nr. 4 SächsHFKVO

Sächsische Härtefallkommissionsverordnung

ein Verfahren länger als vier Monate bei der Härtefallkommission anhängig ist, ohne dass das Vorliegen eines Härtefalles festgestellt wurde.

Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.

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