Erwägungsgrund 6 32026D1070

BESCHLUSS (EU) 2026/1070 DES RATES vom 5. Mai 2026 über den Standpunkt, der im Namen der Europäischen Union in dem mit dem umfassenden Wirtschafts- und Handelsabkommen (CETA) zwischen Kanada einerseits und der Europäischen Union und ihren Mitgliedstaaten andererseits eingesetzten Gemischten CETA-Ausschuss zur Aufnahme pharmazeutischer Wirkstoffe als Arzneimittel in Anhang 1 Nummer 2 des Protokolls über die gegenseitige Anerkennung des Programms für die Einhaltung und Durchsetzung der Guten Herstellungspraxis für pharmazeutische Erzeugnisse zu vertreten ist

Gemäß Artikel 15 Absatz 6 hat die Gemischte Sektorgruppe am 15. Dezember 2022 den operativen Geltungsbereich des GMP-Protokolls überprüft und empfohlen, pharmazeutische Wirkstoffe, die derzeit in Anhang 1 Nummer 1 des GMP-Protokolls aufgeführt sind, und für die die GMP-Anforderungen und -Einhaltungsprogramme beider Vertragsparteien gleichwertig sind, auch in die Liste der Arzneimittel in Anhang 1 Nummer 2 des GMP-Protokolls aufzunehmen.

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§ 2 Nr. 3 AMWHV

Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft

ist der EU-GMP-Leitfaden (BAnz. S. 6887) der Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel und Prüfpräparate einschließlich seiner Anhänge, mit dem…

Im selben Abschnitt

Erwägungsgrund 4 32026D1070

In Artikel 15 Absätze 5 und 6 des Protokolls über die gegenseitige Anerkennung des Programms für die Einhaltung und Durchsetzung der Guten Herstellungspraxis…

Erwägungsgrund 7 32026D1070

Der Gemischte CETA-Ausschuss soll einen Beschluss über die Aufnahme der pharmazeutischen Wirkstoffe in den operativen Geltungsbereich der in Anhang 1 des…

Erwägungsgrund 5 32026D1070

Gemäß Artikel 15 Absatz 5 des CETA-Protokolls über die gegenseitige Anerkennung des Programms für die Einhaltung und Durchsetzung der Guten Herstellungspraxis…

Erwägungsgrund 8 32026D1070

Daher ist es angezeigt, den im Namen der Union im Gemischten CETA-Ausschuss zu vertretenden Standpunkt auf der Grundlage des beigefügten Entwurfs eines…

Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.

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