Anlage 1 GenTSV
(zu § 5 Absatz 1) Allgemeine Kriterien für die Risikobewertung
Gesetze
Normtext wird geladen …
(Fundstelle: BGBl. I 2019, 1248 - 1250)
Allgemeine Kriterien für die Risikobewertung von Organismen bei gentechnischen Arbeiten, sofern relevant:
Informationen über Spender- und Empfängerorganismen bzw. Ausgangsorganismen
Name und Bezeichnung
Grad der Verwandtschaft
Herkunft
Information über reproduktive Zyklen (sexuell/asexuell) des Ausgangsorganismus oder ggf. des Empfängerorganismus
Angaben über frühere gentechnische Veränderungen
Stabilität des Empfängerorganismus in Bezug auf die einschlägigen genetischen Merkmale
Pathogenität des Organismus für abwehrgesunde Menschen oder Tiere
kleinste infektiöse Dosis
Toxizität für die Umwelt sowie Toxizität und Allergenität für Menschen
Widerstandsfähigkeit des Organismus: Überleben des Organismus bzw. Erhalten der Vermehrungs- und Infektionsfähigkeit von Mikroorganismen unter relevanten Bedingungen
Kolonisierungskapazität
Wirtsbereich
Art der Übertragung, z. B. durch –direkten oder indirekten Kontakt mit der verletzten oder unverletzten Haut oder Schleimhaut–Aerosole oder Staub über den Atemtrakt–Wasser oder Lebensmittel über den Verdauungstrakt–Biss, Stich oder Injektion sowie über die Keimbahn bei tierischen Überträgern–diaplazentare Übertragung
Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern durch den Organismus
Verfügbarkeit von Therapeutika und/oder Impfstoffen und/oder anderen wirksamen Methoden zur Verhütung und Behandlung von humanen Erkrankungen
Art und Eigenschaften der in den Organismen enthaltenen Vektoren: –Sequenz–Mobilisierbarkeit–Wirtsspezifität–Vorhandensein von relevanten Genen, z. B. Resistenzgenen
Adventiv-Agenzien, die in den Organismus eingefügtes genetisches Material mobilisieren könnten
andere potentiell signifikante physiologische Merkmale
Stabilität der Merkmale nach Buchstabe r
epidemiologische Situation: –Vorkommen und Verbreitung des Organismus–Rolle von lebenden Überträgern und Organismenreservoirs–Ausmaß der natürlichen Resistenz bei Mensch und Tier gegen den Organismus–Grad der erworbenen Immunität bei Mensch und Tier (z. B. durch stille Feiung und Impfung)–Vorkommen bzw. Nichtvorkommen eines geeigneten Wirtstiers–Resistenz bei Pflanzen (natürliche oder durch Züchtung bedingte)–Vorkommen bzw. Nichtvorkommen und Verbreitung einer geeigneten Wirtspflanze für den Organismus
bedeutende Beteiligung des Organismus an Umweltprozessen (z. B. Stickstofffixierung oder pH-Regelung)
Vorliegen von geeigneten Bedingungen zur Besiedelung der Umwelt durch den Organismus
Wechselwirkung mit anderen und Auswirkungen auf andere Organismen in der Umwelt (einschließlich voraussichtlicher konkurrierender oder symbiotischer Eigenschaften)
Fähigkeit, Überlebensstrukturen zu bilden (z. B. Samen, Sporen oder Sklerotien), und deren Ausbreitungsmöglichkeiten
Informationen über den gentechnisch veränderten Organismus
Beschreibung der gentechnischen Veränderung
Beschreibung der gentechnischen Veränderung einschließlich des Verfahrens zur Einführung des Vektors bzw. Inserts in den Empfängerorganismus oder des Verfahrens, das zur Erzielung der betreffenden gentechnischen Veränderung angewandt wird
Herkunft des genetischen Materials, ggf. Identität des Spenderorganismus/der Spenderorganismen und der Merkmale
vorangegangene gentechnische Veränderungen des Inserts
Funktion der betreffenden gentechnischen Veränderung und/oder der neuen Nukleinsäure
Art und Herkunft des Vektors
Struktur und Menge eines Vektors und/oder einer Nukleinsäure des Spenderorganismus, wenn der Vektor und/oder die Nukleinsäure noch in der Endstruktur des veränderten Organismus verblieben sind
Stabilität des Organismus in Bezug auf die gentechnisch veränderten Merkmale
Häufigkeit der Mobilisierung des eingefügten Vektors und/oder Fähigkeit des Vektors zur Übertragung genetischer Information
Höhe der Expression des gentechnisch eingeführten Materials; Messverfahren und Empfindlichkeitsgrad
Ort des eingefügten genetischen Materials (Angabe zu einer möglichen Aktivierung/Deaktivierung von Wirtsgenen durch die Einfügung)
Aktivität des zur Expression gebrachten Proteins
Gesundheitliche Erwägungen
toxische oder allergene Auswirkungen der gentechnisch veränderten Organismen und/oder ihrer Stoffwechselprodukte
Produktrisiken
Vergleich der Pathogenität des gentechnisch veränderten Organismus mit der des Spender- oder Empfängerorganismus oder ggf. des Ausgangsorganismus
Kolonisierungskapazität
bei Pathogenität des gentechnisch veränderten Organismus für Menschen, die abwehrgesund sind: –verursachte Krankheiten und Mechanismus der Krankheiten hervorrufenden Eigenschaften einschließlich Invasivität und Virulenz–Übertragbarkeit–Infektionsdosis–Wirtsbereich, mögliche Veränderung des Wirtsbereiches–mögliche Änderung des Infektionsweges oder der Gewebsspezifität–Möglichkeit des Überlebens außerhalb des menschlichen Wirts–Vorhandensein von Überträgern oder Mitteln der Verbreitung–biologische Stabilität–Muster der Antibiotikaresistenz–Allergenität–Toxizität–Verfügbarkeit geeigneter Therapien und prophylaktischer Maßnahmen
Umwelterwägungen
Faktoren, die das Überleben, die Vermehrung und die Verbreitung der gentechnisch veränderten Organismen in der Umwelt beeinflussen
verfügbare Techniken zur Erfassung, Identifizierung und Überwachung der gentechnisch veränderten Organismen
verfügbare Techniken zur Erfassung der Übertragung des gentechnisch eingeführten Materials auf andere Organismen
bekannte und vorhergesagte Habitate des gentechnisch veränderten Organismus
Beschreibung der Ökosysteme, auf die der Organismus unbeabsichtigt verbreitet werden könnte
erwarteter Mechanismus und Ergebnis der Wechselwirkung zwischen dem gentechnisch veränderten Organismus und den Organismen oder Mikroorganismen, die im Falle einer Freisetzung in die Umwelt belastet werden könnten
bekannte oder vorhersagbare Auswirkungen auf Pflanzen und Tiere, wie Krankheiten hervorrufende Eigenschaften, Infektion, Toxigenität, Virulenz, Überträger der Krankheiten hervorrufenden Eigenschaften, Allergenität, veränderte Muster der Antibiotikaresistenz, veränderter Tropismus, Kolonisierung
bekannte oder vorhersagbare Beteiligung an biogeochemischen Prozessen
Verfügbarkeit von Methoden zur Dekontamination des Gebiets im Falle eines Austretens von gentechnisch veränderten Organismen in die Umwelt