Gesetze
Gesetz wird geladen …
Die Herstellung und Prüfung der Arzneimittel ist zu dokumentieren. Alle Aufzeichnungen über die Herstellung und Prüfung der Arzneimittel sind vollständig und mindestens zwanzig Jahre aufzubewahren. Die Aufzeichnungen müssen klar und deutlich, fehlerfrei und auf dem neuesten Stand sein. Der ursprüngliche Inhalt einer Eintragung darf weder mittels Durchstreichen noch auf andere Weise unleserlich gemacht werden.
Werden die Aufzeichnungen mit elektronischen, photographischen oder anderen Datenverarbeitungssystemen gemacht, muss mindestens sichergestellt sein, dass die Daten während der Dauer der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind und innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können. Die gespeicherten Daten müssen gegen Verlust und Beschädigung geschützt werden.
Alle Aufzeichnungen über den Erwerb, die Herstellung einschließlich der Freigabe, die Laborkontrollen, die Lagerung, das Verbringen in den oder aus dem…
Alle Aufzeichnungen über den Erwerb, die Herstellung einschließlich der Freigabe, die Prüfung, Lagerung, das Verbringen in den oder aus dem Geltungsbereich des…
Werden die Aufzeichnungen mit elektronischen, fotographischen oder anderen Datenverarbeitungssystemen gemacht, ist das System ausreichend zu validieren. Es muss…
Die in Absatz 1 genannten Unterlagen sind fünf Jahre auf einem dauerhaften Datenträger vorzuhalten und so aufzubewahren, dass sie von den Geschäftsräumen aus…
Bei der Aufbewahrung der Aufzeichnungen auf Datenträgern muß insbesondere sichergestellt sein, daß die Daten während der Dauer der Aufbewahrungsfrist verfügbar…
Bei der Sicherung der Bücher, der Belege und der sonst erforderlichen Aufzeichnungen auf Datenträger oder Bildträger muss insbesondere sichergestellt sein, dass…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.