§ 55 Abs. 2 MPDGAntrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte teilt dem Sponsor, der zuständigen Ethik-Kommission sowie den beteiligten Ethik-Kommissionen den Eingang…
§ 58 Abs. 3 MPDGFrist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen
Die zuständige Ethik-Kommission übermittelt ihre Stellungnahme über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 an die für den…
§ 57 Abs. 1 MPDGPrüfung der beantragten wesentlichen Änderungen
Die zuständige Ethik-Kommission prüft die wesentliche Änderung entsprechend § 50 Absatz 1.
§ 43 Abs. 3 MPDGKorrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission
Die zuständige Ethik-Kommission informiert die zuständige Bundesoberbehörde, die für den Sponsor oder für seinen rechtlichen Vertreter zuständigen Behörden und…
§ 39 Abs. 2 MPDGUmfang der Prüfung des Antrags
Änderungen des Prüfplans oder des Leistungsstudienplans, die vom Sponsor im laufenden Verfahren vorgenommen werden, um Beanstandungen der Bundesoberbehörde…