§ 40 MPDG

Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen

Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte · Kapitel 4, Abschnitt 2, Unterabschnitt 1, Titel 4

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ermöglicht der nach § 33 Absatz 1 zuständigen Ethik-Kommission in geeigneter Form den unverzüglichen Zugang zu der Mitteilung des Sponsors über eine wesentliche Änderung nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746.

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Stellung im Gefüge

Kapitel 4

Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen

Abschnitt 2

Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen

Unterabschnitt 1

Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746

Titel 4

Verfahren bei wesentlichen Änderungen nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746

§ 40

Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen

Zitiert von

Keine Verweise anderer Normen dieses Gesetzes.

Rechtsprechung

Keine eingelesene Entscheidung wendet diese Vorschrift an.

Verwaltungsvorschriften

Keine eingelesene Verwaltungsvorschrift zitiert diese Vorschrift.

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