§ 67 MPDG

Informationsaustausch

Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte · Kapitel 4, Abschnitt 3

Über Meldungen, die nach Artikel 80 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 76 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 oder § 64 Absatz 1 Nummer 1 eingehen, informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Behörden, die zuständig sind

für den Sponsor oder seinen rechtlichen Vertreter,

für die Prüfstellen und

für den Ort des schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses.

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Rechtsprechung

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Außerhalb dieses Abschnitts

§ 40b Abs. 7 AMG

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln

Die Kontaktstelle im Sinne des Artikels 28 Absatz 1 Buchstabe g der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 ist bei der nach § 77 zuständigen Bundesoberbehörde…

Art. 73 Abs. 1 Buchst. c MDR

VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (Text von Bedeutung für den EWR)

Informationsaustausch im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen gemäß dieser Verordnung zwischen den Mitgliedstaaten untereinander und zwischen den…

§ 85 Abs. 2 Nr. 6 MPDG

Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden

die Entgegennahme der Anzeige von klinischen Prüfungen nach Artikel 74 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und von sonstigen klinischen Prüfungen nach Artikel…

Im selben Abschnitt

§ 63 Abs. 1 Nr. 1 MPDG

Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers

unverzüglich

§ 68 Abs. 3 MPDG

Überwachung von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien und sonstigen klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde

Die zuständige Behörde unterrichtet über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 die zuständige Ethik-Kommission sowie die…

Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.

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