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Der Hersteller hat für Produkte, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes auf dem Markt bereitgestellt werden, die EU-Konformitätserklärung nach Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 17 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 in deutscher oder in englischer Sprache zur Verfügung zu stellen.
Produkte dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur dann an Anwender und Patienten abgegeben werden, wenn die für Anwender und Patienten bestimmten Informationen in deutscher Sprache zur Verfügung gestellt werden. In begründeten Fällen dürfen die Informationen auch in englischer Sprache oder einer anderen für den Anwender des Medizinproduktes leicht verständlichen Sprache zur Verfügung gestellt werden, wenn diese Informationen ausschließlich für professionelle Anwender bestimmt sind und die sicherheitsbezogenen Informationen auch in deutscher Sprache oder in der Sprache des Anwenders zur Verfügung gestellt werden.
Der Hersteller eines implantierbaren Produktes hat die Informationen nach Artikel 18 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 in deutscher Sprache zur Verfügung zu stellen.
Die Hersteller sorgen dafür, dass dem Produkt die Informationen gemäß Anhang I Abschnitt 23 in einer oder mehreren von dem Mitgliedstaat, in dem das Produkt dem…
Die Mitgliedstaaten können verlangen, dass die Angaben gemäß Anhang I Teil 2 in ihrer (ihren) Amtssprache(n) vorliegen müssen, wenn das Produkt dem Endnutzer…
Die Hersteller sorgen dafür, dass dem Produkt die Informationen gemäß Anhang I Abschnitt 20 in einer bzw. mehreren Amtssprache(n) der Union beiliegen, die von…
Unterlagen zur Konformitätsbewertung, die in einer Durchführungsrechtsvorschrift vorgeschrieben sind, und Konformitätserklärungen sind in einer der Amtssprachen…
Bei der Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt stellt der Hersteller sicher, dass dem Produkt die in Anhang IV enthaltenen allgemeinen…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.
Kommentierungen sind noch nicht im Bestand.