§ 63d Abs. 5 AMGGesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
Die zuständige Bundesoberbehörde beurteilt die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte daraufhin, ob es neue oder veränderte Risiken gibt oder…
Art. 107h Abs. 3 32001L0083Die Agentur und die zuständigen nationalen Behörden und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen informieren sich gegenseitig, falls erkannt wird,…
Art. 107m Abs. 7 32001L0083Während der Durchführung einer Studie überwacht der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die gewonnenen Daten und untersucht deren Bedeutung für das…
Art. 1 Abs. 3 32010L0084Abweichend von Absatz 1 dieses Artikels legen die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen eines in Artikel 10 Absatz 1 oder Artikel 10a genannten…
Art. 28a Abs. 1 Buchst. c 32004R0726sie werten die Daten in der EudraVigilance-Datenbank aus, um zu ermitteln, ob es neue oder veränderte Risiken gibt und ob das Nutzen-Risiko-Verhältnis von…