Art. 3 32004L0023

Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck: a) „Zellen“ einzelne menschliche Zellen oder Zellansammlungen, die durch keine Art von Bindegewebe zusammengehalten werden; b) „Gewebe“ alle aus Zellen bestehenden Bestandteile des menschlichen Körpers; c) „Spender“ jeden lebenden oder verstorbenen Menschen, der als Quelle von menschlichen Zellen oder Geweben fungiert; d) „Spende“ die Abgabe von zur Verwendung beim Menschen bestimmten menschlichen Geweben oder Zellen; e) „Organ“ einen differenzierten und lebensnotwendigen Teil des menschlichen Körpers, der aus verschiedenen Geweben besteht und seine Struktur, Vaskularisierung und Fähigkeit zum Vollzug physiologischer Funktionen mit deutlicher Autonomie aufrechterhält; f) „Beschaffung“ einen Prozess, durch den Gewebe oder Zellen verfügbar gemacht werden; g) „Verarbeitung“ sämtliche Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Aufbereitung, Handhabung, Konservierung und Verpackung von zur Verwendung beim Menschen bestimmten Geweben oder Zellen; h) „Konservierung“ den Einsatz chemischer Stoffe, veränderter Umgebungsbedingungen oder sonstiger Mittel während der Verarbeitung mit dem Ziel, eine biologische oder physikalische Beeinträchtigung von Zellen oder Geweben zu verhüten oder zu verzögern; i) „Quarantäne“ den Status von entnommenem Gewebe oder Zellen oder von physikalisch oder durch sonstige effektive Mittel isoliertem Gewebe in Erwartung einer Entscheidung über die Annahme oder Ablehnung; j) „Lagerung“ die Aufbewahrung des Produkts unter angemessenen kontrollierten Bedingungen bis zur Verteilung; k) „Verteilung“ die Beförderung und Abgabe von zur Verwendung beim Menschen bestimmten Geweben oder Zellen; l) „Verwendung beim Menschen“ den Einsatz von Geweben oder Zellen in oder an einem menschlichen Empfänger sowie extrakorporale Anwendungen; m) „schwerwiegender Zwischenfall“ jedes unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit der Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Geweben und Zellen, das die Übertragung einer ansteckenden Krankheit, den Tod oder einen lebensbedrohenden Zustand, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust von Patienten zur Folge haben könnte oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen oder verlängern könnte bzw. zu einer Erkrankung führen oder diese verlängern könnte; n) „schwerwiegende unerwünschte Reaktion“ eine unbeabsichtigte Reaktion, einschließlich einer übertragbaren Krankheit, beim Spender oder Empfänger im Zusammenhang mit der Beschaffung oder der Verwendung von Geweben und Zellen beim Menschen, die tödlich oder lebensbedrohend verläuft, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust zur Folge hat oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verlängert bzw. zu einer Erkrankung führt oder diese verlängert; o) „Gewebeeinrichtung“ eine Gewebebank, eine Abteilung eines Krankenhauses oder eine andere Einrichtung, in der Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder Verteilung menschlicher Gewebe und Zellen ausgeführt werden. Sie kann auch für die Beschaffung oder Testung der Gewebe und Zellen zuständig sein; p) „allogene Verwendung“ die Entnahme von Zellen oder Geweben von einer Person und ihre Übertragung auf eine andere Person; q) „autologe Verwendung“ die Entnahme von Zellen oder Geweben und ihre Rückübertragung auf ein und dieselbe Person.