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Der Sponsor und der Prüfer bewahren die wesentlichen Dokumente über alle klinischen Prüfungen mindestens fünf Jahre nach Abschluss der Prüfung auf. Sie bewahren die Dokumente länger auf, wenn dies aufgrund anderer geltender Anforderungen oder aufgrund einer Vereinbarung zwischen dem Sponsor und dem Prüfer erforderlich ist. Die wesentlichen Dokumente werden so archiviert, dass sie den zuständigen Behörden auf Verlangen rasch bereitgestellt werden können. Die Krankenakten der Prüfungsteilnehmer werden gemäß den nationalen Rechtsvorschriften aufbewahrt entsprechend der Höchstdauer, die in dem betreffenden Krankenhaus, der betreffenden Institution bzw. der betreffenden Privatpraxis zulässig ist.
Die Ethik-Kommissionen bewahren die wesentlichen Dokumente über alle klinischen Prüfungen nach Artikel 15 Absatz 5 der Richtlinie 2001/20/EG nach Abschluss der…
Soweit in anderen Rechtsvorschriften der Union nicht ein längerer Zeitraum vorgeschrieben ist, bewahren Prüfer und Sponsor den Inhalt ihres Master File nach…
Absatz 1 gilt bei Prüfpräparaten mit der Maßgabe, dass die Unterlagen mindestens fünf Jahre nach Abschluss oder Abbruch der letzten klinischen Prüfung, bei der…
Um die Einhaltung des Prüfplans und der vorliegenden Verordnung nachweisen zu können, sollte von Sponsor und Prüfer je eine als fortlaufende Akte zu führende…
die Daten bei Prüfer und Sponsor für die aufgrund des Artikels 58 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmte Frist gespeichert werden.
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.
Kommentierungen sind noch nicht im Bestand.