Art. 58 32014R0536Soweit in anderen Rechtsvorschriften der Union nicht ein längerer Zeitraum vorgeschrieben ist, bewahren Prüfer und Sponsor den Inhalt ihres Master File nach…
Erwägungsgrund 52 32014R0536Um die Einhaltung des Prüfplans und der vorliegenden Verordnung nachweisen zu können, sollte von Sponsor und Prüfer je eine als fortlaufende Akte zu führende…
Art. 8 Abs. 4 31983R0354Die hinterlegenden Organe bleiben Eigentümer ihrer Archive und behalten die ausschließliche Zuständigkeit für die Zusammenstellung der Dokumente und Akten, die…
§ 62 Abs. 1 Nr. 4 MPDGGesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte
dem Sponsor oder seinem Beauftragten sowohl die Prüfstelle einschließlich der beauftragten Laboratorien als auch jede Art von Daten im Zusammenhang mit der…
Art. 57 32014R0536Sponsor und Prüfer führen über die klinische Prüfung jeweils einen Master File. Der Master File der klinischen Prüfung enthält zu jeder Zeit die wesentlichen…