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Damit die Einhaltung der Bestimmungen über die gute klinische Praxis gewährleistet ist, stellen Inspektoren ihre Wirksamkeit in der Praxis sicher. Daher ist es von wesentlicher Bedeutung, Grundsätze in Bezug auf Mindeststandards für die Qualifikation der Inspektoren festzulegen, insbesondere in Bezug auf ihre Ausbildung und Schulung. Aus demselben Grund sollten ausführliche Leitlinien für die Inspektionsverfahren befolgt werden, insbesondere für die Zusammenarbeit der verschiedenen Agenturen und die Maßnahmen im Anschluss an die Inspektionen.
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Inspektoren angemessen geschult werden, dass ihr Schulungsbedarf regelmäßig ermittelt wird und dass geeignete…
Die Mitgliedstaaten stellen ausreichende Mittel zur Verfügung und benennen insbesondere eine angemessene Zahl von Inspektoren, damit eine wirksame Überprüfung…
Damit gewährleistet ist, dass alle Sachverständigen und Einzelpersonen, die mit der Planung, Einleitung, Durchführung und Berichterstattung klinischer Prüfungen…
Im Hinblick auf den Schutz der Prüfungsteilnehmer und um sicherzustellen, dass keine überflüssigen klinischen Prüfungen durchgeführt werden, ist es von…
Nach der Richtlinie 2001/20/EG müssen Grundsätze der guten klinischen Praxis und ausführliche Leitlinien, die diesen Grundsätzen entsprechen, Mindestbedingungen…
Nach dem in Artikel 29 Absatz 2 genannten Verfahren werden Leitlinien für die Bedingungen der Inspektionen und Kontrollmaßnahmen sowie für die Ausbildung und…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.