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Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Einrichtungen, in denen eine Transfusion stattfindet, über Verfahren zur Dokumentation von Transfusionen und zur unverzüglichen Unterrichtung der Blutspendeeinrichtungen über alle ernsten unerwünschten Reaktionen verfügen, die bei den Empfängern während oder nach der Transfusion beobachtet werden und auf die Qualität oder die Sicherheit von Blut und Blutbestandteilen zurückzuführen sein könnten.
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass meldende Einrichtungen über Verfahren verfügen, um der zuständigen Behörde unmittelbar bei Bekanntwerden alle relevanten Informationen über vermutete ernste unerwünschte Reaktionen mitzuteilen. Hierzu sind die in Anhang II Teil A und C festgelegten Meldeformate zu benutzen.
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass meldende Einrichtungen
der zuständigen Behörde alle relevanten Informationen über ernste unerwünschte Reaktionen der Zuordnungsstufe 2 oder 3 gemäß Anhang II Teil B melden, die auf die Qualität und Sicherheit von Blut und Blutbestandteilen zurückzuführen sind;
die zuständige Behörde über jeden Fall einer Übertragung von Erregern durch Blut und Blutbestandteile unmittelbar nach Bekanntwerden unterrichten;
die Maßnahmen beschreiben, die in Bezug auf andere betroffene Blutbestandteile getroffen werden, die zur Transfusion oder zur Verwendung als Plasma zur Fraktionierung verteilt worden sind;
vermutete ernste unerwünschte Reaktionen nach der Zuordnungsskala in Anhang II Teil B bewerten;
die Meldung über ernste unerwünschte Reaktionen nach Abschluss der Untersuchung anhand des Formats in Anhang II Teil C ergänzen;
der zuständigen Behörde alljährlich anhand des Formats in Anhang II Teil D einen vollständigen Bericht über ernste unerwünschte Reaktionen vorlegen.
Unbeschadet des § 19 ist der oder die Stufenplanbeauftragte dafür verantwortlich, dass alle Meldungen über schwerwiegende unerwünschte Reaktionen nach…
Im Falle ernster unerwünschter Wirkungen melden die verantwortliche Person und die Händler der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem die ernsten…
Die Blut- und Plasmaspendeeinrichtungen oder die Gewebeeinrichtungen haben bei nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtigen Blut- oder Gewebezubereitungen…
Die ernsten unerwünschten Reaktionen und Zwischenfälle werden im Einklang mit dem Verfahren und dem Format für die Meldung nach Artikel 29 Buchstabe i)…
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Gewebeeinrichtungen a) über Verfahren verfügen, um der zuständigen Behörde unverzüglich alle zweckdienlichen…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.
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