Art. 1 32005L0062

Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck a) „Standard“: die Anforderungen, die als Vergleichsgrundlage dienen; b) „Spezifikation“: eine Beschreibung der Kriterien, die erfüllt werden müssen, um den erforderlichen Qualitätsstandard zu erzielen; c) „Qualitätssystem“: die Organisationsstruktur, Verantwortlichkeiten, Verfahren, Prozesse und Ressourcen zur Durchführung des Qualitätsmanagements; d) „Qualitätsmanagement“: die koordinierten Tätigkeiten zur Leitung und Kontrolle einer Organisation in Bezug auf Qualität auf allen Ebenen innerhalb der Blutspendeeinrichtung; e) „Qualitätskontrolle“: die Komponente eines Qualitätssystems mit dem Schwerpunkt auf der Erfüllung der Qualitätsanforderungen; f) „Qualitätssicherung“: alle Tätigkeiten von der Gewinnung bis zur Verteilung des Bluts, durch die sichergestellt werden soll, dass Blut und Blutbestandteile die für ihren vorgesehenen Zweck benötigte Qualität besitzen; g) „Rückverfolgung“: die Untersuchung der Meldung einer vermuteten transfusionsbedingten unerwünschten Reaktion bei einem Empfänger zur Identifizierung eines möglicherweise betroffenen Spenders; h) „schriftliche Verfahren“: geprüfte Unterlagen, die beschreiben, wie spezifische Arbeitsabläufe durchzuführen sind; i) „mobiler Standort“: eine zeitweilige oder bewegliche Einrichtung zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen, die sich außerhalb, aber unter der Kontrolle der Blutspendeeinrichtung befindet; j) „Verarbeitung“: jeden Schritt bei der Herstellung eines Blutbestandteils, der zwischen der Gewinnung von Blut und der Bereitstellung eines Blutbestandteils durchgeführt wird; k) „gute Praxis“: alle Elemente einer etablierten Verfahrensweise, die zusammen im Endergebnis zu Blut oder Blutbestandteilen führen, die durchgängig vorgegebene Spezifikationen erfüllen und bestimmte Vorschriften einhalten; l) „Quarantäne“: die physische Isolierung von Blutbestandteilen oder eintreffenden Materialien/Reagenzien während eines veränderlichen Zeitraums bis zur Annahme, Bereitstellung oder Zurückweisung der Blutbestandteile oder der eintreffenden Materialien/Reagenzien; m) „Validierung“: den dokumentierten und objektiven Nachweis, dass die festgelegten Anforderungen an einen spezifischen Verfahrensablauf oder Prozess durchgehend erfüllt werden können; n) „Qualifikation“: als Bestandteil der Validierung die Überprüfung, dass alle Personen, Räumlichkeiten, Ausrüstungen oder Materialien ihre Funktion ordnungsgemäß erfüllen und die erwarteten Ergebnisse erbringen; o) „computergesteuertes System“: ein System zur Eingabe von Daten, elektronischen Verarbeitung und Ausgabe von Informationen zum Zweck der Berichterstattung der automatischen Kontrolle oder der Dokumentation.