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Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter sollte unbedingt vor Ausstellung der EG-Konformitätserklärung eine technische Dokumentation erstellen. Diese Dokumentation braucht nicht jederzeit körperlich vorhanden zu sein, sie muss aber auf Verlangen vorgelegt werden können. Sie muss keine detaillierten Pläne der für die Herstellung der Maschinen verwendeten Baugruppen enthalten, es sei denn, die Kenntnis solcher Pläne ist für die Prüfung der Übereinstimmung mit den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen unerlässlich.
In diesem Teil wird das Verfahren für die Erstellung der technischen Unterlagen beschrieben. Anhand der technischen Unterlagen muss es möglich sein, die…
Verlangt eine Harmonisierungsrechtsvorschrift der Gemeinschaft vom Hersteller die Erklärung, dass ein Produkt nachweislich die geltenden Anforderungen erfüllt…
Die EG-Konformitätserklärung muß folgende Angaben enthalten: — Name und Anschrift des Herstellers oder seines in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten; —…
Der Hersteller hat vor Beginn der Herstellung eine Dokumentation zu erstellen, in der die Fertigungsverfahren, insbesondere im Bereich der Sterilisation, sowie…
Um zu bescheinigen, daß ein Gerät oder eine Maschine den Bestimmungen dieser Richtlinie entspricht, stellt der Hersteller eines Geräts oder einer Maschine im…
Die benannte Stelle stellt die EG-Prüfbescheinigung gemäß Anhang VII der Richtlinie 2000/9/EG aus und stellt technische Unterlagen zusammen, die der…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.