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Um Doppelarbeit zu vermeiden, sollte sich die Koordinierungsgruppe bei Pharmakovigilanz-Beurteilungen von in mehr als in einem Mitgliedstaat genehmigten Arzneimitteln auf einen einheitlichen Standpunkt einigen. Eine Einigung in der Koordinierungsgruppe sollte ausreichen, um die entsprechenden Pharmakovigilanz-Maßnahmen in der gesamten Union durchzuführen. Wird in der Koordinierungsgruppe keine Einigung erzielt, so sollte die Kommission ermächtigt sein, eine an die Mitgliedstaaten gerichtete Entscheidung über erforderliche Regelungen im Hinblick auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erlassen.
Einigen sich die in der Koordinierungsgruppe vertretenen Mitgliedstaaten auf die zu treffenden Maßnahmen, stellt der Vorsitzende die Einigung fest und…
Werden gemäß Absatz 1 Empfehlungen zur Änderung, zur Aussetzung oder zum Widerruf einer Genehmigung eines von den Mitgliedstaaten gemäß dieser Richtlinie…
Um im Bereich der Pharmakovigilanz eine enge Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten sicherzustellen, sollte das Mandat der durch Artikel 27 der Richtlinie…
Auch bei Pharmakovigilanz-Angelegenheiten, die sowohl von den Mitgliedstaaten genehmigte Arzneimittel als auch gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigte…
Um sicherzustellen, dass bei Entscheidungen über Pharmakovigilanz-Maßnahmen das fachliche Niveau auf Ebene der Union und auf nationaler Ebene gleichermaßen hoch…
Einigen sich die in der Koordinierungsgruppe vertretenen Mitgliedstaaten auf die zu treffenden Maßnahmen, stellt der Vorsitzende die Einigung fest und…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.