Erwägungsgrund 9 32022L0642

Gemäß Artikel 51 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG müssen in die Union eingeführte Arzneimittel in der Union einer Prüfung der Qualität unterzogen werden. Nach Artikel 20 Buchstabe b der genannten Richtlinie können Einführer, die Arzneimittel mit Herkunft aus anderen Teilen des Vereinigten Königreichs als Nordirland oder die über diese Teile geliefert werden, in Zypern, Irland, Malta oder Nordirland in Verkehr bringen, oder Großhändler, die solche Arzneimittel auf diesen Märkten in Verkehr bringen, in begründeten Ausnahmefällen bestimmte Kontrollen in anderen Teilen des Vereinigten Königreichs als Nordirland durchführen lassen. Unter Berücksichtigung der historischen Abhängigkeit Zyperns, Irlands, Maltas und Nordirlands von Arzneimittellieferungen aus anderen Teilenoder über andere Teile des Vereinigten Königreichs als Nordirland und des damit verbundenen Risikos von Arzneimittelengpässen in diesen Ländern sollte ein begründeter Ausnahmefall im Sinne von Artikel 20 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG vorliegen, wenn jede Charge des betreffenden Arzneimittels von einer sachkundigen Person an einem Ort in der Union oder von einer sachkundigen Person an einem Ort im Vereinigten Königreich freigegeben wurde, die Qualitätsstandards anwendet, welche den im Unionsrecht festgelegten gleichwertig sind, und so ein gleichwertiges Schutzniveau für die menschliche Gesundheit gewährleistet. Da Artikel 20 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG die Durchführung von Chargenprüfungen in einem Drittland nur für den Einzelfall vorsieht, ist es erforderlich, Bedingungen zur Harmonisierung der Umsetzung dieser Bestimmung in Bezug auf Arzneimittel festzulegen, die aus anderen Teilen oder über andere Teile des Vereinigten Königreichs als Nordirland nach Zypern, Irland, Malta und Nordirland geliefert werden.