§ 26 TierGesIVDV

Die Zulassung nach § 23 wird auf Antrag des Inhabers der Zulassung verlängert, wenn sie nicht zurückzunehmen oder zu widerrufen ist oder wenn von der Möglichkeit der Rücknahme oder des Widerrufs kein Gebrauch gemacht werden soll. Der Antrag auf Verlängerung der Zulassung ist bei der zuständigen Zulassungsstelle spätestens sechs Monate vor dem Datum des Erlöschens der Zulassung zu stellen.

Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Zulassungsstelle zum Zwecke der Verlängerung der Zulassung eine überarbeitete Liste aller übermittelten Unterlagen im Hinblick auf die Wirksamkeit, Qualität, Sicherheit und Unbedenklichkeit des In-vitro-Diagnostikums vorzulegen, in der alle seit der Erteilung der Zulassung erfolgten Änderungen berücksichtigt sind.

Eine durch die zuständige Zulassungsstelle erteilte Verlängerung der Zulassung gilt unbefristet, es sei denn, die zuständige Zulassungsstelle ordnet eine Befristung um weitere fünf Jahre an. Die Befristung kann insbesondere angeordnet werden, soweit Risiken für die Gesundheit von Mensch oder Tier bei der Anwendung des In-vitro-Diagnostikums nicht auszuschließen sind.