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Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 muss die Situation von Kleinstunternehmen sowie kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) gesondert behandelt werden. Zur Reduzierung der Kosten, die KMU für das Inverkehrbringen von über das zentralisierte Verfahren zugelassenen Arzneimitteln entstehen, ist daher der Erlass besonderer Bestimmungen für eine Gebührenermäßigung, einen Zahlungsaufschub für die Gebühren und für administrative Unterstützung vorgesehen. Derartige Bestimmungen sollten gleichermaßen für Human- und für Tierarzneimittel gelten und die Innovation und die Entwicklung neuer Arzneimittel durch KMU fördern.
Diese Verordnung legt die Voraussetzungen fest, unter denen in Abweichung von den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 297/95 Kleinstunternehmen sowie kleinen…
In bestimmten Fällen sollten für gemeinsame Einreichungen ermäßigte Gebühren und Entgelte vorgesehen werden. Außerdem sollten ermäßigte Gebühren und Entgelte…
KMU im Arzneimittelsektor sind häufig innovative Unternehmen, etwa im Bereich der Gentechnik oder der Körperzellentherapie, die aus einem Zusammenführen der…
Mit dem „Small Business Act“ für Europa hat die Europäische Union die Bedürfnisse der kleinen und mittleren Unternehmen („KMU“) fest in der Lissabon-Strategie…
Abweichend von der Verordnung (EG) Nr. 297/95 wird die Genehmigungsgebühr um 50 % ermäßigt, wenn der Antragsteller ein Krankenhaus oder ein kleines oder…
Diese Verordnung soll Teil der umfassenderen europäischen und internationalen Bestrebungen sein, Probleme im Bereich der öffentlichen Gesundheit, mit denen die…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.