Art. 28 32007R1394Änderung der Richtlinie 2001/83/EG
Die Richtlinie 2001/83/EG wird wie folgt geändert: 1. In Artikel 1 wird folgende Nummer eingefügt: „4a. Arzneimittel für neuartige Therapien: Arzneimittel gemäß…
Art. 9 Abs. 1 Buchst. b 32004R0726die vom Antragsteller vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels geändert werden muss,
Art. 7 32007R1394Besondere Anforderungen an Medizinprodukte enthaltende Arzneimittel für neuartige Therapien
Ergänzend zu den Anforderungen des Artikels 6 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 umfassen Anträge auf Genehmigung eines Arzneimittels für neuartige…
Erwägungsgrund 19 32007R1394Die Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Kennzeichnung und Packungsbeilage sollte durch die Festlegung von Regeln…
§ 2 Abs. 1 Nr. 14 EAMIVVerordnung über die Mindestanforderungen an die Informationen in elektronischen Programmen für die Verordnung von Arzneimitteln durch Vertragsärzte und über die Veröffentlichung der Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses
die Angabe, ob das Arzneimittel Gegenstand der Richtlinie nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zur Anwendung von Arzneimitteln…