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Die Entscheidungen der Kommission über die Verhängung von Sanktionen sollten auf Untersuchungsergebnissen der Agentur, den Stellungnahmen des vom Verstoßverfahren betroffenen Zulassungsinhabers und, gegebenenfalls, anderen ihr vorgelegten Informationen basieren. Die Kommission kann während der Entscheidungsfindung im Verstoßverfahren sämtliche Überwachungsbefugnisse ausüben, die ihr nach dem Gemeinschaftsrecht hinsichtlich Arzneimittelzulassungen übertragen wurden, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurden.
Soll ein Arzneimittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt werden und verweist der Ausschuss für Humanarzneimittel in seinem Gutachten auf…
Die Entscheidung, ein Verstoßverfahren nach dieser Verordnung einzuleiten, sollte von der Agentur nach Unterrichtung der Kommission und der Mitgliedstaaten…
Um die Durchsetzung bestimmter Verpflichtungen im Zusammenhang mit gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten Zulassungen für Arzneimittel…
Um mutmaßliche Verstöße wirksam untersuchen zu können, sollten sich die Agentur und die Kommission an die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten wenden, die…
Bei der Einleitung und Durchführung des Verstoßverfahrens und der Bemessung der finanziellen Sanktionen sollten die Agentur und die Kommission etwaige Verfahren…
Informationen, die die zuständigen nationalen Behörden der Agentur oder der Kommission gemäß dieser Verordnung auf Verlangen vorlegen, werden von der Agentur…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.