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Wird eine geringfügige Änderung des Typs IA vorgenommen, reicht der Inhaber bei der zuständigen Behörde eine Mitteilung ein, die die in Anhang IV aufgeführten Unterlagen enthält. Diese Mitteilung ist innerhalb von zwölf Monaten nach Durchführung der Änderung im Rahmen einer jährlichen Aktualisierung für alle geringfügigen Änderungen des Typs IA oder im Rahmen einer Zusammenfassung im Einklang mit Artikel 13d Absatz 2 Unterabsatz 1 Buchstaben b und c oder im Rahmen einer erweiterten Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7a einzureichen. Die Mitteilung ist unverzüglich nach Durchführung der Änderung einzureichen, wenn es sich um geringfügige Änderungen handelt, die zur ständigen Überwachung des betreffenden Arzneimittels eine unverzügliche Mitteilung erfordern. Abweichend von Unterabsatz 1 kann die zuständige Behörde des Mitgliedstaats in begründeten Fällen akzeptieren, dass die Mitteilung unmittelbar nach Durchführung der Änderung eingereicht wird.
Innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der Mitteilung werden die Maßnahmen nach Artikel 13e ergriffen.
Wird eine geringfügige Änderung des Typs IA vorgenommen, reicht der Inhaber bei der Agentur eine Mitteilung ein, die die in Anhang IV aufgeführten Unterlagen…
Wird eine geringfügige Änderung des Typs IA vorgenommen, reicht der Inhaber bei allen maßgeblichen Behörden gleichzeitig eine Mitteilung ein, die die in Anhang…
Geringfügige Änderungen des Typs IA können jederzeit vor Abschluss der in den Artikeln 8, 13a und 14 festgelegten Verfahren durchgeführt werden. Wird eine…
Wurde eine geänderte Mitteilung eingereicht, wird sie von der zuständigen Behörde des Referenzmitgliedstaats innerhalb von 30 Tagen nach ihrem Eingang bewertet,…
Wurde eine geänderte Mitteilung eingereicht, wird sie von der Agentur innerhalb von 30 Tagen nach ihrem Eingang bewertet, und es werden die Maßnahmen nach…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.
Kommentierungen sind noch nicht im Bestand.