Anhang II 32008R1234

1. Folgende Änderungen sind als geringfügige Änderungen des Typs IA einzustufen: a) Änderungen rein administrativer Art im Zusammenhang mit der Identität und den Kontaktdaten: — des Zulassungsinhabers; — des Herstellers oder Lieferanten eines Ausgangsstoffs, eines Reagens, eines bei der Herstellung eines Wirkstoffs verwendeten Zwischenerzeugnisses oder eines Fertigerzeugnisses; b) Änderungen im Zusammenhang mit der Streichung eines Herstellungsstandorts, darunter auch für einen Wirkstoff, ein Zwischen- oder Fertigerzeugnis, einen Verpackungsstandort, einen für die Chargenfreigabe verantwortlichen Hersteller, einen Standort, an dem die Chargenkontrolle erfolgt; c) Änderungen aufgrund geringfügiger Änderungen an einem genehmigten physikalisch-chemischen Prüfverfahren, wenn nachgewiesen wird, dass das aktualisierte Verfahren dem früheren Prüfverfahren mindestens gleichwertig ist, entsprechende Validierungsstudien durchgeführt wurden und die Ergebnisse belegen, dass das aktualisierte Prüfverfahren dem früheren mindestens gleichwertig ist; d) Änderungen aufgrund geänderter Spezifikationen des Wirkstoffs oder eines Hilfsstoffs zwecks Anpassung an eine Aktualisierung der entsprechenden Monografie des Europäischen Arzneibuchs oder des Arzneibuchs eines Mitgliedstaats, wenn die Änderung ausschließlich zwecks Übereinstimmung mit dem Arzneibuch vorgenommen wird und die Spezifikationen in Bezug auf produktspezifische Eigenschaften unverändert bleiben; e) Änderungen aufgrund eines veränderten Verpackungsmaterials, welches mit dem Fertigerzeugnis nicht in Berührung kommt, die die Abgabe, Verabreichung, Unbedenklichkeit oder Haltbarkeit des Arzneimittels nicht beeinträchtigen; f) Änderungen im Zusammenhang mit der Verschärfung der Spezifikationsgrenzwerte, wenn die Änderung nicht Folge einer Verpflichtung aufgrund früherer Beurteilungen zur Überprüfung der Spezifikationsgrenzwerte ist und nicht auf unerwartete Ereignisse im Verlauf der Herstellung zurückgeht; g) Änderungen, die auf Änderungen eines Medizinprodukts zurückgehen, das ein integraler Bestandteil des Arzneimittels ist oder ausschließlich mit dem Arzneimittel verwendet wird, und die keine Auswirkungen auf die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des Arzneimittels haben. 2. Folgende Änderungen sind als größere Änderungen des Typs II einzustufen: a) Änderungen im Zusammenhang mit dem Hinzufügen einer neuen therapeutischen Indikation oder der Änderung einer bestehenden Indikation; b) Änderungen im Zusammenhang mit erheblichen Änderungen der Zusammenfassung der Produktmerkmale vor allem aufgrund neuer Erkenntnisse zu Qualität, vorklinischen und klinischen Studien oder Pharmakovigilanz; c) Änderungen im Zusammenhang mit Änderungen außerhalb des Bereichs der genehmigten Spezifikationen, Grenzwerte oder Akzeptanzkriterien; d) Änderungen im Zusammenhang mit erheblichen Änderungen des Herstellungsverfahrens, der Formulierung, der Spezifikationen oder des Verunreinigungsprofils des Wirkstoffs oder des Fertigarzneimittels, die sich deutlich auf die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des Arzneimittels auswirken können; f) Änderungen im Zusammenhang mit der Einführung eines neuen „Design Space“, falls dieser gemäß den einschlägigen europäischen und internationalen wissenschaftlichen Leitlinien entwickelt wurde; fa) Änderungen im Zusammenhang mit der Einführung eines nach der Zulassung geltenden Veränderungsmanagementprotokolls, falls dieses gemäß den einschlägigen europäischen und internationalen wissenschaftlichen Leitlinien entwickelt wurde; j) Änderungen im Zusammenhang mit Änderungen des Wirkstoffs eines saisonalen, präpandemischen oder pandemischen Grippeimpfstoffs für den Menschen; l) Änderungen im Zusammenhang mit dem Austausch oder — mit Zustimmung der maßgeblichen Behörden — der Hinzufügung eines Serotyps, eines Stamms, eines Antigens oder einer kodierenden Region beziehungsweise einer Kombination von Serotypen, Stämmen, Antigenen oder kodierenden Regionen bei einem Coronavirus-Impfstoff für den Menschen; m) Änderungen im Zusammenhang mit dem Austausch oder — mit Zustimmung der maßgeblichen Behörden — der Hinzufügung eines Serotyps, eines Stamms, eines Antigens oder einer kodierenden Region beziehungsweise einer Kombination von Serotypen, Stämmen, Antigenen oder kodierenden Regionen bei einem Humanimpfstoff, mit dem möglicherweise eine gesundheitliche Notlage bewältigt werden kann; n) Änderungen, die auf Änderungen eines Medizinprodukts zurückgehen, das ein integraler Bestandteil des Arzneimittels ist oder ausschließlich mit dem Arzneimittel verwendet wird, und die erhebliche Auswirkungen auf die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des Arzneimittels haben können.