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Der gemeinschaftliche Rechtsrahmen für Änderungen der Arzneimittelzulassungen ist in der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats erteilt wurde , sowie in der Verordnung (EG) Nr. 1085/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates festgelegt. Die Anwendung dieser beiden Verordnungen hat in der Praxis gezeigt, dass sie überarbeitet werden sollten, um den Rechtsrahmen zu vereinfachen, zu präzisieren und flexibler zu gestalten, ohne dabei Abstriche beim Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Tiergesundheit zu machen.
In dieser Verordnung werden die Vorschriften für die Prüfung von Änderungen der Zulassungen für Humanarzneimittel festgelegt, die gemäß der Verordnung (EG) Nr.…
in Human- oder Tierarzneimitteln im Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom…
Mit der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel , der…
In Artikel 39 der Richtlinie 2001/82/EG und in Artikel 35 der Richtlinie 2001/83/EG wird die Kommission ermächtigt, eine Durchführungsverordnung für…
Bevor ein Humanarzneimittel für das Inverkehrbringen in einem oder mehreren Mitgliedstaaten zugelassen werden kann, muss es in der Regel umfangreiche Studien…
In der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.