Gesetzgeltende Fassung

Art. 6 32011R0188

Bewertung durch den berichterstattenden Mitgliedstaat

Verordnung (EU) Nr. 188/2011 der Kommission vom 25. Februar 2011 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf das Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen, die zwei Jahre nach Bekanntgabe der Richtlinie nicht im Handel waren (Text von Bedeutung für den EWR)

(1)

Innerhalb von zwölf Monaten nach dem Datum der Veröffentlichung des Vollständigkeitsbeschlusses erstellt der berichterstattende Mitgliedstaat einen Bericht, in dem er bewertet, ob der Wirkstoff die in Artikel 5 der Richtlinie 91/414/EWG genannten Bedingungen voraussichtlich erfüllt; diesen nachstehend Entwurf des Bewertungsberichts genannten Bericht übermittelt er an die Kommission mit Kopie an die Behörde. Gleichzeitig informiert er den Antragsteller, dass der Entwurf des Bewertungsberichts übermittelt wurde, und fordert ihn auf, gegebenenfalls die aktualisierten Unterlagen unverzüglich an die Behörde, die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission zu schicken.

(2)

Der berichterstattende Mitgliedstaat kann die Behörde konsultieren.

(3)

Benötigt der berichterstattende Mitgliedstaat zusätzliche Informationen, so fordert er diese beim Antragsteller an und setzt eine Frist von höchstens sechs Monaten für deren Vorlage fest. Der berichterstattende Mitgliedstaat informiert die Kommission und die Behörde entsprechend. Bei seiner Bewertung berücksichtigt der berichterstattende Mitgliedstaat nur die angeforderten und innerhalb der gewährten Frist vorgelegten Informationen.Fordert der berichterstattende Mitgliedstaat zusätzliche Informationen an, wird der in Absatz 1 genannte Zeitraum von zwölf Monaten für die Übermittlung des Entwurfs des Bewertungsberichts um die vom berichterstattenden Mitgliedstaat eingeräumte Frist für die Vorlage der zusätzlichen Informationen verlängert. Werden die angeforderten Informationen dem berichterstattenden Mitgliedstaat vor Ablauf dieser Frist vorgelegt, erstreckt sich die Verlängerung auf den benötigten Zeitraum.

(4)

Hat der Antragsteller nicht alle gemäß Absatz 1 angeforderten zusätzlichen Informationen bis zum Ablauf der im Absatz 3 Unterabsatz 1 genannten Frist eingereicht, so informiert der berichterstattende Mitgliedstaat den Antragsteller, die Kommission, die anderen Mitgliedstaaten und die Behörde darüber und führt die fehlenden Elemente im Entwurf des Bewertungsberichts auf.

(5)

Kommt die Kommission, nachdem sie dem Antragsteller Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben hat, zu dem Schluss, dass der Antragsteller für die Bewertung nach Absatz 1 erforderliche Elemente nicht vorgelegt hat, erlässt sie einen Beschluss nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe b, dass der betreffende Wirkstoff nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen wird.