Art. 47 32012R0528

Verpflichtung zur Mitteilung von unerwarteten oder schädlichen Auswirkungen

VERORDNUNG (EU) Nr. 528/2012 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (Text von Bedeutung für den EWR) · KAPITEL IX

(1)

Werden dem Zulassungsinhaber Informationen bekannt, die das zugelassene Biozidprodukt oder den bzw. die darin enthaltenen Wirkstoffe betreffen und sich auf die Zulassung auswirken können, so teilt er dies unverzüglich der zuständigen Behörde, die die nationale Zulassung erteilt hat, und der Agentur bzw. im Falle einer Unionszulassung der Kommission und der Agentur mit. Insbesondere ist Folgendes mitzuteilen:

neue Daten oder Informationen über die schädlichen Auswirkungen des Wirkstoffs oder des Biozidprodukts auf Menschen, insbesondere auf gefährdete Gruppen, Tiere oder die Umwelt;

alle Daten, aus denen das Potenzial des Wirkstoffs für die Resistenzausbildung hervorgeht;

neue Daten oder Informationen, aus denen hervorgeht, dass das Biozidprodukt nicht hinreichend wirksam ist.

(2)

Die zuständige Behörde, die die nationale Zulassung erteilt hat, bzw. — im Falle einer Unionszulassung — die Agentur prüft, ob die Zulassung gemäß Artikel 48 zu ändern oder aufzuheben ist.

(3)

Die zuständige Behörde, die die nationale Zulassung erteilt hat, bzw. — im Falle einer Unionszulassung — die Agentur unterrichtet unverzüglich die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten und gegebenenfalls die Kommission über alle derartigen bei ihr eingehenden Daten oder Informationen. Zuständige Behörden von Mitgliedstaaten, die nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung für dasselbe Biozidprodukt eine nationale Zulassung erteilt haben, prüfen, ob die Zulassung gemäß Artikel 48 geändert oder aufgehoben werden muss.