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Die betroffenen Mitgliedstaaten sollten bei der Bewertung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung zusammenarbeiten. Diese Zusammenarbeit sollte sich aber nicht auf Aspekte erstrecken, die ihrem Wesen nach nationaler Natur sind, wie die Einwilligung nach Aufklärung.
Bei der Genehmigung der Durchführung einer klinischen Prüfung sollten alle Aspekte des Schutzes der Prüfungsteilnehmer und der Zuverlässigkeit und Belastbarkeit…
Innerhalb eines Mitgliedstaats können mehrere Stellen bei der Genehmigung einer klinischen Prüfung mitwirken. Um eine wirksame und effiziente Zusammenarbeit…
Es sollte erlaubt werden, dass die Einwilligung nach Aufklärung für bestimmte klinische Prüfungen in vereinfachten Verfahren eingeholt wird, wenn die Methodik…
Die Bestimmung der an der Bewertung des Antrags auf Durchführung einer klinischen Prüfung zu beteiligenden geeigneten Stelle(n) und die Organisation der…
Für die Durchführung der sich aus dieser Verordnung ergebenden Tätigkeiten sollten die Mitgliedstaaten Gebühren erheben dürfen. Allerdings sollten es die…
Es sollte den Mitgliedstaaten überlassen bleiben, die Anforderungen hinsichtlich der Sprache des Antragsdossiers festzulegen. Damit die Bewertung eines Antrags…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.