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Art. 57 MDR — Elektronisches System für Benannte Stellen und Konformitätsbescheinigungen | Junoda

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MDR — Inhaltsübersicht

GesetzEuropäische Uniongeltende Fassung

Art. 57 MDR

Elektronisches System für Benannte Stellen und Konformitätsbescheinigungen

VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (Text von Bedeutung für den EWR) · KAPITEL V, ABSCHNITT 2

(1)

Die Kommission errichtet und betreibt nach Konsultation der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte ein elektronisches System zur Erfassung und Verarbeitung folgender Informationen:

Liste der Zweigstellen gemäß Artikel 37 Absatz 3;

Liste der Sachverständigen gemäß Artikel 40 Absatz 2;

Informationen über die Notifizierung gemäß Artikel 42 Absatz 10 und über die geänderten Notifizierungen gemäß Artikel 46 Absatz 2;

Verzeichnis der Benannten Stellen gemäß Artikel 43 Absatz 2;

Zusammenfassung des Berichts gemäß Artikel 44 Absatz 12;

Mitteilungen im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungen und Meldungen der Bescheinigungen gemäß Artikel 54 Absatz 3 bzw. Artikel 55 Absatz 1;

Zurückziehen oder Ablehnung der Anträge auf Bescheinigungen gemäß Artikel 53 Absatz 2 und Anhang VII, Abschnitt 4.3;

Informationen über Bescheinigungen gemäß Artikel 56 Absatz 5;

Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung gemäß Artikel 32.

(2)

Die in dem elektronischen System erfassten und verarbeiteten Informationen sind für die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und die Kommission sowie gegebenenfalls für die Benannten Stellen und — soweit dies an anderer Stelle in dieser Verordnung oder in der Verordnung (EU) 2017/746 vorgesehen ist — für die Öffentlichkeit zugänglich.

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Rechtsprechung

Verwaltungsvorschriften

Zitiert von

Art. 1 32025D2371

BESCHLUSS (EU) 2025/2371 DER KOMMISSION vom 26. November 2025 über die Mitteilung über die Funktionalität bestimmter elektronischer Systeme in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte und die Erfüllung ihrer funktionalen Spezifikationen gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates (Text von Bedeutung für den EWR)

Art. 33 MDR

Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Art. 40 MDR

Ernennung der Sachverständigen für die gemeinsame Bewertung der Notifizierungsanträge

Art. 42 MDR

Benennungs- und Notifizierungsverfahren

Art. 43 MDR

Kennnummern und Verzeichnis Benannter Stellen

Art. 44 MDR

Überwachung und Neubewertung der Benannten Stellen

Art. 46 MDR

Änderungen der Benennung und Notifizierung

Art. 47 MDR

Anfechtung der Kompetenz Benannter Stellen

Art. 52 IVDR

VERORDNUNG (EU) 2017/746 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (Text von Bedeutung für den EWR)

Art. 53 MDR

Mitwirkung der Benannten Stellen an Konformitätsbewertungsverfahren

Art. 54 MDR

Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung bestimmter Produkte der Klasse III und der Klasse IIb

Art. 55 MDR

Mechanismus zur Kontrolle der Konformitätsbewertungen bestimmter Produkte der Klasse III und der Klasse IIb

Art. 57 MDRKeine Rechtsberatung · Ergebnisse sind zu prüfen