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Der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung für ein Produkt sollte insbesondere die Stellung des Produkts im Kontext der diagnostischen bzw. therapeutischen Optionen unter Berücksichtigung der klinischen Bewertung dieses Produkts im Vergleich zu den diagnostischen bzw. therapeutischen Alternativen sowie die konkreten Bedingungen, unter denen dieses Produkt und seine Alternativen in Betracht gezogen werden können, beinhalten.
Der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung umfasst mindestens Folgendes:
Der Kurzbericht über Sicherheit und Leistung umfasst mindestens Folgendes:
eine kritische Bewertung der einschlägigen derzeit verfügbaren wissenschaftlichen Fachliteratur über Sicherheit, Leistung, Auslegungsmerkmale und…
den Nachweis der Konformität der Prüfprodukte mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen mit Ausnahme der Punkte, die Gegenstand der…
zur Feststellung und Überprüfung der klinischen Sicherheit des Produkts und zur Bestimmung von bei normalen Verwendungsbedingungen gegebenenfalls auftretenden…
den Nachweis der Konformität der Produkte für Leistungsstudien mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen mit Ausnahme der Punkte, die…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.