Art. 112 IVDR

Aufhebung

VERORDNUNG (EU) 2017/746 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (Text von Bedeutung für den EWR) · KAPITEL X

Unbeschadet des Artikels 110 Absätze 3 und 4 der vorliegenden Verordnung und unbeschadet der Pflichten der Mitgliedstaaten und der Hersteller zur Vigilanz und der Pflichten der Hersteller, die Unterlagen gemäß der Richtlinie 98/79/EG zur Verfügung zu stellen, wird die Richtlinie 98/79/EG mit Wirkung vom 26. Mai 2022 aufgehoben, mit Ausnahme von Bezüglich der in Artikel 110 Absätze 3 und 4 genannten Produkte gilt die Richtlinie 98/79/EG weiter, soweit dies zur Anwendung der genannten Absätze notwendig ist. Der Beschluss 2010/227/EU, der zur Umsetzung der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG erlassen wurde, wird mit Wirkung vom späteren der beiden in Artikel 113 Absatz 2 und Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe f der vorliegenden Verordnung genannten Daten aufgehoben. Bezugnahmen auf die aufgehobene Richtlinie gelten als Bezugnahmen auf diese Verordnung und sind nach der Entsprechungstabelle in Anhang XV zu lesen.

Artikel 11, Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c und Artikel 12 Absätze 2 und 3 der Richtlinie 98/79/EG sowie den in den entsprechenden Anhängen der genannten Richtlinie festgelegten Pflichten zur Vigilanz und zu den Leistungsstudien, die gegebenenfalls mit Wirkung von dem in Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe f der vorliegenden Verordnung genannten Datum in Bezug auf die Anwendung der Pflichten und Anforderungen im Zusammenhang mit den in Artikel 30 Absatz 2 Buchstabe e bzw. f der vorliegenden Verordnung genannten elektronischen Systemen aufgehoben werden;

Artikel 10, Artikel 12 Absatz 1 Buchstaben a und b und Artikel 15 Absatz 5 der Richtlinie 98/79/EG sowie den in den entsprechenden Anhängen der genannten Richtlinie festgelegten Pflichten zur Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren und zur Meldung von Bescheinigungen, die gegebenenfalls mit Wirkung von dem in Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe f der vorliegenden Verordnung genannten Datum in Bezug auf die Anwendung der Pflichten und Anforderungen im Zusammenhang mit den in Artikel 30 Absatz 2 Buchstaben a bis d der vorliegenden Verordnung genannten elektronischen Systemen aufgehoben werden.

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Art. 2 Nr. 4 Buchst. a 32024R1860

VERORDNUNG (EU) 2024/1860 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 13. Juni 2024 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der schrittweisen Einführung von Eudamed, der Informationspflicht im Falle einer Unterbrechung oder Beendigung der Versorgung und der Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika (Text von Bedeutung für den EWR)

Absatz 1 erhält folgende Fassung: „Unbeschadet des Artikels 110 Absätze 3 und 4 der vorliegenden Verordnung und unbeschadet der Pflichten der Mitgliedstaaten…

Erwägungsgrund 98 IVDR

Die Richtlinie 98/79/EG sollte aufgehoben werden, damit für das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika und die damit zusammenhängenden, von dieser Verordnung…

Art. 122 MDR

VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (Text von Bedeutung für den EWR)

Unbeschadet des Artikels 120 Absätze 3 bis 3e und 4 und unbeschadet der Pflichten der Mitgliedstaaten und Hersteller zur Vigilanz und der Pflichten der…

Art. 1 Nr. 5 32024R1860

In Artikel 122 Absatz 1 erhalten der erste bis vierte Gedankenstrich folgende Fassung: „— Artikel 8 und 10, Artikel 10b Absatz 1 Buchstaben b und c, Artikel 10b…

Art. 1 Nr. 2 Buchst. a 32023R0607

VERORDNUNG (EU) 2023/607 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 15. März 2023 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (Text von Bedeutung für den EWR)

In Absatz 1 erhält der einleitende Satz folgende Fassung: „Unbeschadet des Artikels 120 Absätze 3 bis 3e und 4 und unbeschadet der Pflichten der Mitgliedstaaten…

Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.

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