Erwägungsgrund 39 IVDR

Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (Text von Bedeutung für den EWR)

Das UDI-System sollte für alle in Verkehr gebrachten Produkte mit Ausnahme von Produkten für Leistungsstudien gelten und auf international anerkannten Grundsätzen einschließlich Begriffsbestimmungen basieren, die mit den von den wichtigsten Handelspartnern verwendeten kompatibel sind. Damit das UDI-System rechtzeitig für die Anwendung dieser Verordnung einsatzbereit ist, sollten in dieser Verordnung und in der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates detaillierte Vorschriften festgelegt werden.

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