Art. 74 IVDR

Koordiniertes Bewertungsverfahren für Leistungsstudien

VERORDNUNG (EU) 2017/746 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (Text von Bedeutung für den EWR) · KAPITEL VI

(1)

Für eine Leistungsstudie, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden soll, kann der Sponsor für die Zwecke des Artikels 66 einen einzigen Antrag über das in Artikel 69 genannte elektronische System einreichen, der nach Eingang elektronisch an alle Mitgliedstaaten übermittelt wird, in denen die Leistungsstudie durchgeführt werden soll.

(2)

Der Sponsor schlägt in dem einzigen Antrag gemäß Absatz 1 vor, dass einer der Mitgliedstaaten, in denen die Leistungsstudie durchgeführt werden soll, als koordinierender Mitgliedstaat handelt. Die Mitgliedstaaten, in denen die Leistungsstudie durchgeführt werden soll, einigen sich innerhalb von sechs Tagen nach Übermittlung des Antrags darauf, wer von ihnen die Rolle des koordinierenden Mitgliedstaats übernimmt. Einigen sie sich nicht auf einen koordinierenden Mitgliedstaat, so übernimmt der vom Sponsor vorgeschlagene koordinierende Mitgliedstaat diese Rolle.

(3)

Unter der Leitung des koordinierenden Mitgliedstaats gemäß Absatz 2 koordinieren die betroffenen Mitgliedstaaten ihre Bewertung des Antrags, insbesondere der Unterlagen gemäß Anhang XIV Kapitel I. Die Vollständigkeit der Unterlagen gemäß Anhang XIV Kapitel I Abschnitte 1.13, 4.2, 4.3 und 4.4 sowie Anhang XIII Teil A Abschnitt 2.3.2 Buchstabe c wird jedoch von jedem betroffenen Mitgliedstaat gemäß Artikel 66 Absätze 1 bis 5 separat bewertet.

(4)

In Bezug auf andere als die in Absatz 3 Unterabsatz 2 genannte Unterlagen muss der koordinierende Mitgliedstaat Der abschließende Bewertungsbericht wird von allen betroffenen Mitgliedstaaten bei ihrer Entscheidung über den Antrag des Sponsors gemäß Artikel 66 Absatz 7 berücksichtigt.

dem Sponsor innerhalb von sechs Tagen nach Eingang des einzigen Antrags mitteilen, dass er die Rolle des koordinierenden Mitgliedstaats wahrnimmt („Notifizierungsdatum“);

für die Zwecke der Validierung des Antrags alle Anmerkungen berücksichtigen, die innerhalb von sieben Tagen ab dem Notifizierungsdatum von den betroffenen Mitgliedstaaten übermittelt werden;

innerhalb von zehn Tagen ab dem Notifizierungsdatum bewerten, ob die Leistungsstudie in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt und ob der Antrag vollständig ist, und dies dem Sponsor mitteilen. In Bezug auf diese Bewertung gilt Artikel 66 Absatz 1 und Absätze 3 bis 5 für den koordinierenden Mitgliedstaat;

die Ergebnisse seiner Bewertung im Entwurf eines Bewertungsberichts festhalten, der den betroffenen Mitgliedstaaten innerhalb von 26 Tagen nach dem Validierungsdatum übermittelt wird. Bis zum 38. Tag nach dem Validierungsdatum übermitteln die anderen betroffenen Mitgliedstaaten ihre Anmerkungen und Vorschläge zu dem Entwurf des Bewertungsberichts und dem zugrunde liegenden Antrag dem koordinierenden Mitgliedstaat, der diese Anmerkungen und Vorschläge bei der Fertigstellung des abschließenden Bewertungsberichts gebührend berücksichtigt, der dem Sponsor und den anderen betroffenen Mitgliedstaaten innerhalb von 45 Tagen nach dem Validierungsdatum übermittelt wird.

(5)

Was die Bewertung der Unterlagen gemäß Absatz 3 Unterabsatz 2 angeht, kann jeder betroffene Mitgliedstaat einmalig zusätzliche Informationen vonseiten des Sponsors anfordern. Der Sponsor übermittelt die angeforderten zusätzlichen Informationen innerhalb der vom betroffenen Mitgliedstaat gesetzten Frist, die zwölf Tage ab dem Eingang des Informationsersuchens nicht überschreiten darf. Der Ablauf der letzten Frist gemäß Absatz 4 Buchstabe d ist vom Tag der Anforderung bis zum Eingang der zusätzlichen Informationen ausgesetzt.

(6)

Für Produkte der Klassen C und D kann der koordinierende Mitgliedstaat die in Absatz 4 genannten Fristen auch um weitere 50 Tage verlängern, um eine Beratung mit Sachverständigen zu ermöglichen.

(7)

Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten Verfahren und Fristen für koordinierte Bewertungen näher spezifizieren, die von den betroffenen Mitgliedstaaten bei ihrer Entscheidung über den Antrag des Sponsors zu berücksichtigen sind. Mit diesen Durchführungsrechtsakten können auch die Verfahren und Fristen für eine koordinierte Bewertung im Falle wesentlicher Änderungen gemäß Absatz 12 des vorliegenden Artikels, im Falle der Meldung von unerwünschten Vorkommnissen gemäß Artikel 76 Absatz 4 oder im Falle von Leistungsstudien unter Einbeziehung von therapiebegleitenden Diagnostika, wenn die Arzneimittel einer parallelen koordinierten Bewertung einer klinischen Prüfung gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 unterliegen, festgelegt werden. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 107 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

(8)

Ist der koordinierende Mitgliedstaat in Bezug auf den Bereich der koordinierten Bewertung zu dem Schluss gelangt, dass die Durchführung der Leistungsstudie vertretbar oder unter bestimmten Auflagen vertretbar ist, so gilt diese Schlussfolgerung als die Schlussfolgerung aller betroffenen Mitgliedstaaten. Ungeachtet des Unterabsatzes 1 darf ein betroffener Mitgliedstaat die Schlussfolgerung des koordinierenden Mitgliedstaats in Bezug auf den Bereich der koordinierten Bewertung nur aus folgenden Gründen ablehnen: Lehnt einer der betroffenen Mitgliedstaaten die Schlussfolgerung gemäß Unterabsatz 2 des vorliegenden Absatzes ab, so übermittelt er der Kommission, sämtlichen anderen betroffenen Mitgliedstaaten und dem Sponsor über das in Artikel 69 genannte elektronische System seine Ablehnung zusammen mit einer detaillierten Begründung.

wenn er der Auffassung ist, dass eine Teilnahme an der Leistungsstudie dazu führen würde, dass ein Prüfungsteilnehmer in diesem betroffenen Mitgliedstaat eine schlechtere Behandlung als gemäß normaler klinischer Praxis erhalten würde;

Verstoß gegen nationale Rechtsvorschriften oder

Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer sowie der Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der gemäß Absatz 4 Buchstabe d übermittelten Daten.

(9)

Ist der koordinierende Mitgliedstaat in Bezug auf den Bereich der koordinierten Bewertung zu dem Schluss gekommen, dass die Leistungsstudie nicht vertretbar ist, so gilt diese Schlussfolgerung als die Schlussfolgerung aller betroffenen Mitgliedstaaten.

(10)

Ein betroffener Mitgliedstaat verweigert die Genehmigung einer Leistungsstudie, wenn er aus einem der in Absatz 8 Unterabsatz 2 genannten Gründe die Schlussfolgerung des koordinierenden Mitgliedstaats ablehnt oder wenn er in hinreichend begründeten Fällen zu dem Schluss gelangt, dass die in Anhang XIV Kapitel I Abschnitte 1.13, 4.2, 4.3 und 4.4 behandelten Aspekte nicht eingehalten werden oder wenn eine Ethik-Kommission eine ablehnende Stellungnahme in Bezug auf diese Leistungsstudie abgegeben hat, die nach dem nationalen Recht des betroffenen Mitgliedstaats für dessen gesamtes Hoheitsgebiet gültig ist. Der betreffende Mitgliedstaat sieht im Hinblick auf eine solche Verweigerung ein Rechtsmittelverfahren vor.

(11)

Jeder betroffene Mitgliedstaat teilt dem Sponsor über das in Artikel 69 genannte elektronische System mit, ob er die Leistungsstudie genehmigt, unter Auflagen genehmigt oder die Genehmigung abgelehnt worden ist. Die Notifizierung erfolgt im Wege einer einzigen Entscheidung innerhalb von fünf Tagen nach der in Absatz 4 Buchstabe d vorgesehenen Übermittlung des abschließenden Bewertungsberichts durch den koordinierenden Mitgliedstaat. Ist die Genehmigung einer Leistungsstudie Auflagen unterworfen, so dürfen dies nur Auflagen sein, die ihrer Art wegen zum Zeitpunkt der Genehmigung nicht erfüllt werden können.

(12)

Etwaige wesentliche Änderungen im Sinne des Artikels 71 werden den betroffenen Mitgliedstaaten über das in Artikel 69 genannte elektronische System mitgeteilt. Die Bewertung, ob Gründe für eine Ablehnung gemäß Absatz 8 Unterabsatz 2 des vorliegenden Artikels vorliegen, erfolgt unter der Leitung des koordinierenden Mitgliedstaats, mit Ausnahme wesentlicher Änderungen bezüglich Anhang XIV Kapitel I Abschnitte 1.13, 4.2, 4.3 und 4.4 sowie Anhang XIII Teil A Abschnitt 2.3.2 Buchstabe c, die von jedem betroffenen Mitgliedstaat separat bewertet werden.

(13)

Die Kommission unterstützt den koordinierenden Mitgliedstaat bei der Erfüllung seiner Aufgaben gemäß diesem Kapitel mit Verwaltungsdiensten.

(14)

Alle Mitgliedstaaten sind verpflichtet, das in dem vorliegenden Artikel beschriebene Verfahren ab dem Tag anzuwenden, der fünf Jahre nach dem Tag der Veröffentlichung der in Artikel 34 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 genannten Mitteilung liegt, dass das elektronische System nach Artikel 30 Absatz 2 Buchstabe e der vorliegenden Verordnung funktionsfähig ist und den gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 erstellten funktionalen Spezifikationen entspricht. Vor dem in Unterabsatz 1 dieses Absatzes festgelegten Tag und frühestens sechs Monate nach dem Tag der Veröffentlichung der in dem genannten Unterabsatz genannten Mitteilung wird das in diesem Artikel beschriebene Verfahren nur von denjenigen Mitgliedstaaten angewandt, in denen die Leistungsstudie durchgeführt werden soll und die sich bereit erklärt haben, es anzuwenden.