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Für Produkte der Klasse D, für die keine GS existieren, sollte vorgesehen werden, dass im Falle der ersten Zertifizierung für diese spezifische Art von Produkt, für das es kein ähnliches Produkt auf dem Markt mit derselben Zweckbestimmung auf der Grundlage ähnlicher Technologie gibt, die Benannten Stellen zusätzlich zu den von EU-Referenzlaboratorien durchgeführten Laboruntersuchungen der vom Hersteller angegebenen Leistung und der Konformität des Produkts verpflichtet sein sollten, Expertengremien zu beauftragen, ihre Standpunkte zu den Berichten über die Begutachtung der Leistungsbewertung zu kontrollieren. Die Konsultation von Expertengremien im Zusammenhang mit der Leistungsbewertung sollte zu einer harmonisierten Bewertung von In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko führen, indem Fachwissen über Leistungsaspekte ausgetauscht wird und GS für Produktkategorien ausgearbeitet werden, die diesem Konsultationsverfahren unterzogen wurden.
Sind keine GS für Produkte der Klasse D verfügbar und handelt es sich außerdem um die erste Zertifizierung für diese spezifische Art von Produkt, konsultiert…
bei Produkten der Klasse D Überprüfung der vom Hersteller angegebenen Leistung und der Einhaltung der GS, sofern verfügbar, oder anderer vom Hersteller…
Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und gegebenenfalls die Kommission können bei begründeten Bedenken die Expertengremien um wissenschaftliche Gutachten…
Die Kommission sorgt im Wege von Durchführungsrechtsakten und in Absprache mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte dafür, dass unter Beachtung der…
Die Referenzlaboratorien der EU sollten durch Laboruntersuchungen überprüfen können, ob Produkte der höchsten Risikoklasse die vom Hersteller angegebene…
Bei implantierbaren Produkten der Klasse III und aktiven Produkten der Klasse IIb, die dazu bestimmt sind, ein Arzneimittel an den Körper abzugeben und/oder aus…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.