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Grundsätzlich sollte der klinische Nachweis aus Leistungsstudien stammen, die in der Verantwortung eines Sponsors durchgeführt worden sind. Sowohl der Hersteller als auch eine andere natürliche oder juristische Person sollte der Sponsor sein können, der die Verantwortung für die Leistungsstudie übernimmt.
Um sich zu vergewissern, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Prüfungsteilnehmer geschützt sowie die gemeldeten Daten verlässlich und belastbar sind…
Ein Sponsor kann seine prüfungsbezogenen Verantwortlichkeiten ganz oder teilweise an eine Einzelperson, ein Unternehmen, eine Institution oder eine Einrichtung…
Bei ausschließlich national durchgeführten oder bei national und in Drittstaaten durchgeführten klinischen Prüfungen, Leistungsstudien und sonstigen klinischen…
Der Sponsor kann mit der Leistungsstudie unter folgenden Voraussetzungen beginnen:
Um ein hohes Sicherheits- und Leistungsniveau zu gewährleisten, sollte der Nachweis der Erfüllung der in dieser Verordnung festgelegten grundlegenden…
Eine klinische Prüfung kann einen oder mehrere Sponsoren haben. Jeder Sponsor kann seine Aufgaben in einem schriftlichen Vertrag gänzlich oder teilweise auf…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.