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Die Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder Produktmängeln im Rahmen interventioneller klinischer und anderer für die Prüfungsteilnehmer mit Risiken verbundener Leistungsstudien und die Meldung schwerwiegender unerwünschter Vorkommnisse, die nach dem Inverkehrbringen eines Produkts auftreten, sollten klar voneinander abgegrenzt werden, um Doppelmeldungen zu vermeiden.
jeden Produktmangel, der bei Ausbleiben angemessener Maßnahmen oder eines Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden unerwünschten…
Meldungen schwerwiegender unerwünschter Vorkommnisse und von Produktmängeln und diesbezügliche Aktualisierungen gemäß Artikel 76.
jeden Produktmangel, der bei Ausbleiben angemessener Maßnahmen oder eines Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden unerwünschten…
Meldungen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und von Produktmängeln und diesbezügliche Aktualisierungen gemäß Artikel 80.
Die Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder Produktmängeln im Rahmen klinischer Prüfungen und die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse, die…
Auch andere Ereignisse außer den Meldungen von mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen können für das Nutzen-Risiko-Verhältnis relevant sein;…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.