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Die EMA darf nur dann extrapolieren, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind:
der EMA liegt für die Referenztierart ein kompletter Satz an Rückstandsdaten vor;
es ist bekannt, bis zu welchem Grad der pharmakologisch wirksame Stoff von der Referenztierart verstoffwechselt wird;
für die Referenztierart liegt eine in geeigneter Form validierte Analysemethode vor;
im Hinblick auf die Extrapolation zwischen nicht verwandten Tierarten ist erwiesen, dass das Stoffwechselprofil der Referenztierart und der betreffenden Tierart ähnlich sind;
die extrapolierten Rückstandshöchstmengen ergeben eine theoretische maximale tägliche Aufnahmemenge (TMDI), die die annehmbare Tagesdosis (ADI) nicht überschreitet;
bei Stoffen, deren Markerrückstand keine Ausgangsverbindung umfasst, ist nachgewiesen, dass der Markerrückstand bei der betreffenden Tierart/im betreffenden Lebensmittel vorhanden ist;
bei Extrapolationen zwischen verschiedenen Lebensmitteln steht für das zusätzliche Lebensmittel ein nicht genutzter Anteil des ADI-Werts zur Verfügung.
Kommentierungen sind noch nicht im Bestand.