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Im Unionsrecht ist der Inhalt von Anträgen und Meldungen geregelt. Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass Anträge oder Meldungen, die der Behörde zum Zweck der Risikobewertung übermittelt werden, den geltenden Spezifikationen entsprechen, um eine bestmögliche wissenschaftliche Bewertung durch die Behörde zu gewährleisten. Antragsteller oder Anmelder und insbesondere kleine und mittlere Unternehmen haben nicht immer eine klare Vorstellung von diesen Spezifikationen. Daher sollte die Behörde, wenn sie um die Bereitstellung wissenschaftlicher Ergebnisse gebeten wird, einen potenziellen Antragsteller oder Anmelder auf Anfrage beraten, bevor ein Antrag oder eine Meldung förmlich eingereicht wird. Diese Beratung vor Antragstellung sollte die für einen Antrag oder eine Meldung geltenden Vorschriften und die darin erforderlichen Angaben betreffen und nicht auf das jeweilige Studiendesign eingehen, weil dieses weiterhin in die Zuständigkeit des Antragstellers fällt.
Sind im Unionsrecht Vorschriften enthalten, wonach die Behörde wissenschaftliche Ergebnisse, einschließlich wissenschaftlicher Gutachten vorlegen muss, bieten…
Bei Genehmigungen oder Zulassungen, auch durch Meldung, die nach den einschlägigen Vorschriften des Unionsrechts verlängert werden können, meldet der…
Die folgenden Artikel werden eingefügt: Beratung vor Antragstellung (1) Sind im Unionsrecht Vorschriften enthalten, wonach die Behörde wissenschaftliche…
Wird die Behörde um die Bereitstellung wissenschaftlicher Ergebnisse gebeten, sollte sie Kenntnis von allen Studien haben, die ein Antragsteller zur Stützung…
Die Zulassungsverfahren beruhen auf dem Grundsatz, dass der Antragsteller oder der Anmelder nachweisen muss, dass der Gegenstand eines Antrags oder einer…
Im Falle von Anträgen oder Meldungen zur Verlängerung oder Genehmigung befinden sich der zugelassene oder genehmigte Stoff oder das zugelassene oder genehmigte…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.