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Im Falle von Anträgen oder Meldungen zur Verlängerung oder Genehmigung befinden sich der zugelassene oder genehmigte Stoff oder das zugelassene oder genehmigte Produkt bereits seit mehreren Jahren auf dem Markt. Somit existieren bereits Erfahrungswerte und Kenntnisse zu diesem Stoff oder diesem Produkt. Wird die Behörde um die Bereitstellung wissenschaftlicher Ergebnisse gebeten, ist es angebracht, dass die Studien, die zur Stützung von Verlängerungsanträgen geplant sind, einschließlich der Informationen über das vorgeschlagene Studiendesign, und die der Behörde vom Antragsteller oder Anmelder gemeldet werden, Dritten zur Konsultation vorgelegt werden. Die Behörde sollte die Antragsteller oder Anmelder systematisch zum Inhalt des beabsichtigten Verlängerungsantrags sowie zum Studiendesign beraten, wobei sie die eingegangenen Stellungnahmen berücksichtigt.
Bei Genehmigungen oder Zulassungen, auch durch Meldung, die nach den einschlägigen Vorschriften des Unionsrechts verlängert werden können, meldet der…
Auf der Grundlage einer Bewertung der verfügbaren Informationen und der Notwendigkeit, die Schlussfolgerungen der ersten Bewertung des Antrags auf Genehmigung…
seine Einschätzung, ob die Schlussfolgerungen der ersten oder der vorhergehenden Bewertung des Wirkstoffs weiter Gültigkeit haben, sowie diesbezügliche…
In der Öffentlichkeit gibt es gewisse Bedenken, dass sich von der Behörde im Hinblick auf Zulassungsverfahren durchgeführte Bewertungen in erster Linie auf…
Die folgenden Artikel werden eingefügt: Beratung vor Antragstellung (1) Sind im Unionsrecht Vorschriften enthalten, wonach die Behörde wissenschaftliche…
Technische oder wissenschaftliche Informationen über einen Wirkstoff, vor allem hinsichtlich seiner möglicherweise gefährlichen Auswirkungen, die innerhalb der…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.