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Großhändler dürfen Tierarzneimittel nur bei Inhabern einer Herstellungserlaubnis oder von anderen Inhabern einer Großhandelsvertriebserlaubnis beziehen.
Ein Großhändler darf Tierarzneimittel nur an Personen, die nach Artikel 103 Absatz 1 zum Einzelhandel in einem Mitgliedstaat berechtigt sind, an andere Großhändler für Tierarzneimittel und an nach nationalem Recht berechtigte andere Personen oder Unternehmen liefern.
Der Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis muss ständig über die Dienste mindestens einer für den Großhandel verantwortlichen Person verfügen.
Die Großhändler stellen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung von Tierarzneimitteln für die Personen sicher, die nach Artikel 103 Absatz 1 zur Bereitstellung berechtigt sind, sodass der Bedarf im Bereich der Tiergesundheit in dem jeweiligen Mitgliedstaat gedeckt ist.
Ein Großhändler muss sich an die gute Vertriebspraxis für Tierarzneimittel nach Artikel 99 Absatz 6 halten.
Die Großhändler unterrichten umgehend die zuständige Behörde und gegebenenfalls den Zulassungsinhaber, wenn ihnen Tierarzneimittel geliefert oder angeboten werden, die sie als gefälscht oder mutmaßlich gefälscht erkennen.
Ein Großhändler sorgt für eine detaillierte Buchführung und erfasst zu jeder Transaktion mindestens folgende Angaben:
Zeitpunkt der Transaktion,
Name des Tierarzneimittels sowie gegebenenfalls seine Darreichungsform bzw. Stärke,
Chargenbezeichnung,
Verfallsdatum des Tierarzneimittels,
eingegangene bzw. gelieferte Menge mit Angabe der Packungsgröße und der Anzahl der Packungen,
Name oder Firma und ständige Anschrift oder eingetragene Niederlassung des Lieferanten beim Kauf bzw. des Empfängers beim Verkauf.
Mindestens einmal jährlich nimmt der Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis eine gründliche Inventur seines Bestands vor und gleicht die verbuchten Ein- und Ausgänge von Tierarzneimitteln mit dem aktuellen Lagerbestand ab. Jede Abweichung wird festgehalten. Die Aufzeichnungen sind den zuständigen Behörden fünf Jahre lang zur Kontrolle zur Verfügung zu halten.
Die Mitgliedstaaten treffen alle geeigneten Maßnahmen, um sicherzustellen, dass für den Großhandel mit Arzneimitteln der Besitz einer Genehmigung zur Ausübung…
eine Erklärung beizufügen, in der er sich schriftlich verpflichtet, die für den ordnungsgemäßen Betrieb eines Großhandels geltenden Regelungen einzuhalten.
die Großhändlerin oder der Großhändler die Einhaltung der für den Großhandelsvertrieb geltenden Vorschriften nicht gewährleistet.
Der Inhaber einer Großhandelsgenehmigung muss mindestens folgenden Anforderungen genügen: Für die Zwecke von Buchstabe b müssen die Inhaber einer…
Bei der Lieferung von Arzneimitteln an Apotheker und Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind, legen die…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.
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