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Die Mitgliedstaaten, die Kommission, die Agentur und die Zulassungsinhaber arbeiten gemeinsam an der Einrichtung und Pflege eines Pharmakovigilanz-Systems der Union, mit dem Aufgaben der Pharmakovigilanz für die Sicherheit und Wirksamkeit zugelassener Tierarzneimittel wahrgenommen werden, um eine kontinuierliche Bewertung der Nutzen-Risiko-Bilanz sicherzustellen.
Die zuständigen Behörden, die Agentur und die Zulassungsinhaber ergreifen geeignete Maßnahmen, um Instrumente für die Meldung folgender mutmaßlich unerwünschter Ereignisse zur Verfügung zu stellen, und rufen dazu auf, solche Meldungen zu erstatten:
ungünstige und unbeabsichtigte Reaktionen eines Tieres auf ein Tierarzneimittel,
Beobachtungen mangelnder Wirksamkeit eines Tierarzneimittels nach Verabreichung an ein Tier entsprechend oder entgegen der Fachinformation,
Beobachtungen von Umweltvorfällen nach Verabreichung eines Tierarzneimittels an ein Tier,
schädliche Reaktionen bei Menschen auf den Kontakt mit einem Tierarzneimittel,
Nachweis eines pharmakologisch wirksamen Stoffs oder eines Markerrückstands in einem Erzeugnis tierischen Ursprungs in einer Höhe, die die Rückstandshöchstmengen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 übersteigt, nachdem die festgelegte Wartezeit beachtet wurde,
Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers durch ein Tierarzneimittel,
ungünstige und unbeabsichtigte Reaktionen eines Tieres auf ein Humanarzneimittel.
Für Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz zur Erkennung, zur Bewertung, zum Verständnis und zur Verhütung mutmaßlich unerwünschter Ereignisse…
das Pharmakovigilanz-System im Sinne von Artikel 77 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 unangemessen ist,
Die Zulassungsinhaber richten ein System für die Erhebung, Zusammenstellung und Bewertung der Informationen über mutmaßlich unerwünschte Ereignisse im…
Koordinierung der Überwachung der in der Union genehmigten Human- und Tierarzneimittel sowie die Beratung über die erforderlichen Maßnahmen zur Sicherstellung…
Die zuständigen Behörden führen die Inspektionen der Pharmakovigilanz-Systeme für gemäß Artikel 47, 49, 52 und 53 zugelassene Tierarzneimittel durch.
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.
Kommentierungen sind noch nicht im Bestand.