Art. 9 32019R0006

Ein Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung wird gemäß den geltenden nationalen Rechtsvorschriften bei einer zuständigen Behörde des Mitgliedstaats gestellt, in dem die klinische Prüfung durchgeführt werden soll.

Genehmigungen für klinische Prüfungen werden nur unter der Bedingung erteilt, dass der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere, die in den klinischen Prüfungen verwendet werden, oder deren Erzeugnisse nur dann in die Lebensmittelkette gelangen, wenn die zuständige Behörde eine angemessene Wartezeit festgelegt hat.

Die zuständige Behörde trifft innerhalb von 60 Tagen nach Eingang eines gültigen Antrags eine Entscheidung über die Genehmigung oder Ablehnung einer klinischen Prüfung.

Die klinischen Prüfungen werden unter gebührender Berücksichtigung der internationalen Leitlinien zur guten klinischen Praxis der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen an die Zulassung von Tierarzneimitteln (VICH) durchgeführt.

Daten aus klinischen Prüfungen werden mit dem Zulassungsantrag zum Zweck der Bereitstellung der in Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b genannten Unterlagen vorgelegt.

Daten aus klinischen Prüfungen, die außerhalb der Union durchgeführt wurden, dürfen nur dann zur Bewertung eines Zulassungsantrags herangezogen werden, wenn diese Prüfungen gemäß den internationalen Leitlinien zur guten klinischen Praxis der VICH entworfen, durchgeführt und gemeldet wurden. Abschnitt 4 Kennzeichnung und Packungsbeilage