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Zudem sollte in den Verfahren der gegenseitigen Anerkennung geregelt sein, dass Meinungsverschiedenheiten zwischen zuständigen Behörden in einer Koordinierungsgruppe für die gegenseitige Anerkennung von Tierarzneimitteln und dezentralisierte Verfahren (im Folgenden „die Koordinierungsgruppe“) unverzüglich geklärt werden. In dieser Verordnung werden auch neue Aufgaben für die Koordinierungsgruppe festgelegt, einschließlich der Erstellung einer jährlichen Liste von Referenztierarzneimitteln, die bei der Harmonisierung der Fachinformation zu berücksichtigen sind, der Empfehlungen zur Pharmakovigilanz und ihrer Beteiligung am Signalmanagementprozess.
Zur Förderung der Harmonisierung von in der Gemeinschaft genehmigten Arzneimitteln übermitteln die Mitgliedstaaten der Koordinierungsgruppe jährlich ein…
Bei der Aufstellung der Liste der Referenztierarzneimittel, deren Fachinformationen harmonisiert werden müssen, kann die Koordinierungsgruppe entscheiden, ob…
Die Koordinierungsgruppe für die gegenseitige Anerkennung von Tierarzneimitteln und dezentralisierte Verfahren (im Folgenden „Koordinierungsgruppe“) wird…
sie gibt den Mitgliedstaaten Empfehlungen für die Entscheidung, ob ein bestimmtes Tierarzneimittel oder eine Gruppe von Tierarzneimitteln als Tierarzneimittel…
Um im Bereich der Pharmakovigilanz eine enge Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten sicherzustellen, sollte das Mandat der durch Artikel 27 der Richtlinie…
Es ist angemessen, dass die Mitgliedstaaten die Koordinierungsgruppe über Fälle unterrichten, die neue Gegenanzeigen, die Verringerung der empfohlenen Dosis…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.