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Bestimmte Angaben und Unterlagen, die gewöhnlich mit einem Zulassungsantrag vorgelegt werden müssen, sollten entfallen, wenn es sich bei einem Tierarzneimittel um das Generikum eines Tierarzneimittels handelt, das in der Union zugelassen wird oder bereits zugelassen ist.
Erfüllt ein biologisches Arzneimittel, das einem biologischen Referenzarzneimittel ähnlich ist, die für Generika geltenden Anforderungen nach Absatz 2 nicht,…
Abweichend von Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b muss ein Antrag auf Zulassung für ein generisches Tierarzneimittel die Unterlagen zur Sicherheit und Wirksamkeit…
Tierarzneimittel, deren Zulassung in der gesamten Union gelten soll, müssen über ein zentralisiertes Verfahren zugelassen werden; dies sollte auch für neue…
Um die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln in der Union zu verbessern, sollte es möglich sein, einem bestimmten Zulassungsinhaber in einem Mitgliedstaat mehr…
Bei generischen Tierarzneimitteln können die Teile der Fachinformation des Referenztierarzneimittels, die sich auf Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen…
Abweichend von Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b ist ein Antragsteller, der eine Zulassung für ein Tierarzneimittel beantragt, nicht verpflichtet, die technischen…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.