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Die Zulassungsinhaber sollten für die laufende Überwachung zuständig sein, damit die kontinuierliche Bewertung der Nutzen-Risiko-Bilanz der von ihnen in Verkehr gebrachten Tierarzneimittel sichergestellt ist. Sie sollten Berichte über mutmaßlich unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit ihren Tierarzneimitteln sammeln, auch über solche bei Verwendungen, die nicht von den Bedingungen der erteilten Zulassung abgedeckt sind.
Der Zulassungsinhaber ist für die Pharmakovigilanz der Tierarzneimittel, für die er eine Zulassung besitzt, verantwortlich, bewertet die Nutzen-Risiko-Bilanz…
Der Zulassungsinhaber stellt im Rahmen seiner Pflichten eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung seiner Tierarzneimittel sicher.
Die Erfahrung zeigt, dass die Verantwortlichkeiten der Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen hinsichtlich der Pharmakovigilanz genehmigter…
Die Erfahrung zeigt, dass die Verantwortlichkeiten der Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen hinsichtlich der Pharmakovigilanz genehmigter…
Die zuständigen Behörden, die Agentur und die Zulassungsinhaber sollten die Meldung mutmaßlich unerwünschter Ereignisse, insbesondere durch Tierärzte und andere…
In bestimmten Fällen oder unter dem Blickwinkel der Gesundheit von Mensch und Tier oder der Umwelt müssen die zum Zeitpunkt der Zulassung verfügbaren…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.