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In bestimmten Fällen oder unter dem Blickwinkel der Gesundheit von Mensch und Tier oder der Umwelt müssen die zum Zeitpunkt der Zulassung verfügbaren Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten mit Informationen ergänzt werden, die nach dem Inverkehrbringen des Tierarzneimittels bekanntwurden. Es sollte daher möglich sein, den Zulassungsinhaber dazu zu verpflichten, Studien nach der Zulassung durchzuführen.
Betrifft der Antrag ein antimikrobielles Tierarzneimittel, kann die zuständige Behörde oder die Kommission dem Zulassungsinhaber vorschreiben, Studien nach der…
Mit Blick auf die öffentliche Gesundheit ist es notwendig, die zum Zeitpunkt der Genehmigung verfügbaren Daten durch zusätzliche Daten über die Unbedenklichkeit…
Die Zulassungsinhaber sollten für die laufende Überwachung zuständig sein, damit die kontinuierliche Bewertung der Nutzen-Risiko-Bilanz der von ihnen in Verkehr…
Mit Blick auf die öffentliche Gesundheit ist es notwendig, die zum Zeitpunkt der Genehmigung verfügbaren Daten durch zusätzliche Daten über die Unbedenklichkeit…
Wurde für ein Tierarzneimittel eine Zulassung gemäß diesem Artikel erteilt, wird in der Fachinformation eindeutig erklärt, dass wegen fehlender umfassender…
Im Interesse einfacher Regeln für die Änderung von Zulassungen von Tierarzneimitteln sollte nur bei Änderungen, die Auswirkungen auf die öffentliche oder die…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.