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Von einigen Mitgliedstaaten wurden Zweifel hinsichtlich der Wechselwirkung dieser Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 mit den GVO-Rechtsvorschriften geäußert. Da Impfstoffe oder Therapien gegen COVID-19 der Öffentlichkeit unbedingt zur Verfügung gestellt werden müssen, sobald sie für diesen Zweck bereit stehen, und Verzögerungen oder Unklarheiten hinsichtlich des Status dieser Arzneimittel in bestimmten Mitgliedstaaten zu vermeiden sind, ist es angemessen, dass eine Umweltverträglichkeitsprüfung oder eine Zustimmung gemäß der Richtlinie 2001/18/EG oder der Richtlinie 2009/41/EG keine Voraussetzung sind, wenn die Mitgliedstaaten Entscheidungen gemäß Artikel 5 Absätze 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG oder gemäß Artikel 83 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 betreffend GVO enthaltende oder aus GVO bestehende Arzneimittel zur Behandlung oder Verhütung von COVID-19 treffen.
Demzufolge sollte der Antragsteller bei einem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 2001/83/EG oder der Verordnung (EG) Nr.…
Um sicherzustellen, dass die klinischen Prüfungen mit GVO enthaltenden oder aus GVO bestehenden Prüfpräparaten zur Behandlung oder Verhütung von COVID-19…
Da die Ziele dieser Verordnung, nämlich eine befristete Ausnahme von den Rechtsvorschriften der Union für GVO zu gewähren, damit sichergestellt ist, dass die…
Zentrales Ziel des Arzneimittelrechts der Union ist der Schutz der öffentlichen Gesundheit. Dieser Rechtsrahmen wird durch die Vorschriften der Richtlinie…
Diese Verordnung lässt die Vorschriften der Union über Humanarzneimittel unberührt. Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 werden die Umweltauswirkungen von GVO…
Abweichend von Artikel 6 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und von Anhang I Teil I Nummer 1.6 Absatz 4 zweiter Gedankenstrich der Richtlinie…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.