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Die Erfahrung zeigt, dass bei klinischen Prüfungen mit Prüfpräparaten, die GVO enthalten oder aus solchen bestehen, das Verfahren zur Einhaltung der Anforderungen der Richtlinien 2001/18/EG und 2009/41/EG hinsichtlich der Umweltverträglichkeitsprüfung und der Genehmigung durch die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats komplex ist und einen erheblichen Zeitaufwand erfordern kann.
Klinische Prüfungen erfordern mehrere Vorgänge, einschließlich der Herstellung, dem Transport und der Lagerung der Prüfpräparate, ihrer Verpackung und…
Das Verfahren wird noch erheblich komplizierter, wenn es sich um multizentrische klinische Prüfungen handelt, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt…
Für alle Vorgänge im Zusammenhang mit der Durchführung klinischer Prüfungen, einschließlich der Verpackung und Etikettierung, der Lagerung, des Transports, der…
Die Richtlinie 2001/20/EG gilt weiterhin, und klinische Prüfungen mit GVO enthaltenden oder aus GVO bestehenden Prüfpräparaten zur Behandlung oder Verhütung von…
In der Richtlinie 2001/18/EG sind Anforderungen für die Umweltverträglichkeitsprüfung von genetisch veränderten Organismen (im Folgenden „GVO“) festgelegt.
Es ist daher besonders schwierig, multizentrische klinische Prüfungen mit GVO enthaltenden oder aus solchen bestehenden Prüfpräparaten durchzuführen, an denen…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.