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Die Agentur veröffentlicht für gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassene Arzneimittel Europäische Öffentliche Beurteilungsberichte, die Informationen zur Bewertung dieser Arzneimittel bereitstellen, indem die bewerteten Daten und die Gründe für die Empfehlung oder Ablehnung der Zulassung eines Arzneimittels erläutert werden. Der Europäische Öffentliche Beurteilungsbericht umfasst detaillierte Informationen zu allen der Einreichung gemäß dieser Verordnung vorausgegangenen relevanten Tätigkeiten, Notfall-Einsatzgruppeeinschließlich der Namen der beteiligten Koordinatoren und Sachverständigen und im Fall, dass ein Arzneimittelentwickler vor der Einreichung wissenschaftliche Beratung angefordert hat, einen Überblick über die im Rahmen dieser Beratung erörterten wissenschaftlichen Fragen.
Die zuständige nationale Behörde erstellt zu dem betreffenden Arzneimittel einen Beurteilungsbericht und gibt Kommentare zum Dossier hinsichtlich der Ergebnisse…
Die Agentur veröffentlicht — nach Streichung aller vertraulichen Angaben geschäftlicher Art — umgehend den vom Ausschuss für Humanarzneimittel erstellten…
In Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und der Kommission schafft und pflegt die Agentur ein europäisches Internetportal für Arzneimittel, über das…
Die zuständige nationale Behörde erstellt zu dem betreffenden Arzneimittel einen Beurteilungsbericht und gibt Kommentare zum Dossier hinsichtlich der Ergebnisse…
Es muss gewährleistet sein, dass bei jeder Änderung des Verzeichnisses der wesentlichen Stoffe eine einheitliche wissenschaftliche Bewertung durch die…
Zur Sicherstellung der Transparenz bei der Überwachung genehmigter Arzneimittel sollten in der Liste der Arzneimittel, die gemäß der Verordnung (EG) Nr.…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.