Anhang I 32022R1439

„EINLEITUNG Vorzulegende Informationen, ihre Gewinnung und ihre Darstellung Es ist ein Dossier gemäß Teil A einzureichen, wenn es sich bei dem Wirkstoff um Folgendes handelt: a) einen chemischen Stoff (einschließlich Semiochemikalien und Extrakten aus biologischem Material) oder b) einen durch einen Mikroorganismus gebildeten Metaboliten, wobei — der Metabolit von dem Mikroorganismus gereinigt ist oder — der Metabolit nicht gereinigt von einem ihn bildenden Mikroorganismus ist, welcher nicht mehr zur Replikation oder zur Weitergabe von genetischem Material fähig ist. · Es ist ein Dossier gemäß Teil B einzureichen, wenn es sich bei dem Wirkstoff um Folgendes handelt: a) einen Mikroorganismus, entweder als einzelnen Stamm oder als qualitativ definierte Kombination von Stämmen, wie sie natürlich oder durch Herstellung vorkommen, oder b) einen Mikroorganismus, entweder als einzelnen Stamm oder als qualitativ definierte Kombination von Stämmen, wie sie natürlich oder durch Herstellung vorkommen, und einen oder mehrere von dem Mikroorganismus gebildete(n) Metaboliten, der/die Teil der angegebenen Pflanzenschutzwirkung ist/sind (d. h. wenn durch die Anwendung des/der von dem Mikroorganismus gereinigten Metaboliten nicht die angegebene Pflanzenschutzwirkung erzielt würde). 1. Für die Zwecke dieses Anhangs gelten folgende Begriffsbestimmungen: (1) ‚Wirksamkeit‘ : ein Maß für die Gesamtwirkung der Anwendung eines Pflanzenschutzmittels auf das landwirtschaftliche System, in dem sie erfolgt (d. h. unter Berücksichtigung der positiven Wirkungen der Behandlung im Hinblick auf die Erzielung der gewünschten Pflanzenschutzaktivität und der negativen Wirkungen, darunter Resistenzentwicklung, Phytotoxizität oder der Rückgang des qualitativen oder quantitativen Ertrags); (2) ‚relevante Verunreinigung‘ : eine chemische Verunreinigung, die für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Umwelt bedenklich ist; (3) ‚Effektivität‘ : die Fähigkeit des Pflanzenschutzmittels, eine positive Wirkung im Hinblick auf die gewünschte Pflanzenschutzaktivität zu erzielen; (4) ‚Toxizität‘ : das durch ein Toxin oder einen toxischen Stoff in einem Organismus verursachte Ausmaß an Verletzungen oder Schäden; (5) ‚Toxin‘ : ein in lebenden Zellen oder Organismen gebildeter Stoff, der in der Lage ist, in einem lebenden Organismus Verletzungen oder Schäden zu verursachen. Die vorgelegten Informationen müssen den Anforderungen der Nummern 1.1 bis 1.14 genügen. 1.1. Die Informationen müssen für die Beurteilung der vorhersehbaren unmittelbaren oder langfristigen Risiken ausreichen, die der Wirkstoff für Menschen (einschließlich besonders gefährdeter Gruppen), Tiere und die Umwelt mit sich bringen kann, und zumindest die Daten und Ergebnisse der Versuche und Studien enthalten, auf die dieser Anhang Bezug nimmt. 1.2. Sämtliche Informationen einschließlich bekannter Daten über potenziell schädliche Auswirkungen des Wirkstoffs, seiner Metaboliten und seiner Verunreinigungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder über deren potenzielles Vorhandensein im Grundwasser müssen enthalten sein. 1.3. Sämtliche Informationen einschließlich bekannter Daten über potenziell unannehmbare Auswirkungen des Wirkstoffs, seiner Metaboliten und seiner Verunreinigungen auf Umwelt, Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse müssen enthalten sein. 1.4. Die Informationen müssen alle relevanten Daten aus der einem Peer-Review unterzogenen, frei zugänglichen wissenschaftlichen Literatur zu dem Wirkstoff, relevanten Metaboliten und gegebenenfalls Abbau- und Reaktionsprodukten sowie den Pflanzenschutzmitteln, die den Wirkstoff enthalten, umfassen und außerdem die Nebenwirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier, die Umwelt und Nichtzielarten beschreiben. Es ist eine Zusammenfassung dieser Daten vorzulegen. 1.5. Die Informationen müssen einen vollständigen, objektiven Bericht über die durchgeführten Versuche und Studien sowie deren vollständige Beschreibung umfassen. Solche Informationen sind nicht erforderlich, wenn eine Begründung vorgelegt wird, aus der hervorgeht, dass sie a) aufgrund der Art des Pflanzenschutzmittels oder seiner vorgeschlagenen Anwendungen entbehrlich oder aus wissenschaftlicher Sicht nicht notwendig sind oder b) aus technischen Gründen nicht übermittelt werden können. · 1.6. Die gleichzeitige Verwendung des Wirkstoffs als Biozidprodukt oder in der Veterinärmedizin ist mitzuteilen. Wenn der Antragsteller für den Wirkstoff zur Verwendung im Pflanzenschutzmittel identisch ist mit dem Antragsteller für den Wirkstoff zur Verwendung als Biozidprodukt oder in einem Tierarzneimittel, ist eine Zusammenfassung aller relevanten Daten vorzulegen, die für die Zulassung des Biozidprodukts oder des Tierarzneimittels eingereicht wurden. Gegebenenfalls muss diese Zusammenfassung toxikologische Referenzwerte und Vorschläge für Rückstandshöchstgehalte (RHG) umfassen, wobei eine mögliche kumulative Exposition infolge anderer Verwendungszwecke desselben Wirkstoffs auf Grundlage der von den zuständigen Behörden der Union anerkannten wissenschaftlichen Methoden zu berücksichtigen ist. Enthalten sein müssen außerdem Informationen über Rückstände, die Toxikologie sowie die Anwendung des Pflanzenschutzmittels. Ist der Antragsteller für den Wirkstoff zur Verwendung im Pflanzenschutzmittel nicht identisch mit dem Antragsteller für den Wirkstoff zur Verwendung als Biozidprodukt oder in einem Tierarzneimittel, so ist eine Zusammenfassung aller verfügbaren Daten vorzulegen. 1.7. Gegebenenfalls hat die Informationsgewinnung anhand der Prüfmethoden in der Liste zu erfolgen, auf die unter Abschnitt 6 verwiesen wird. In Ermangelung geeigneter Prüfleitlinien, die auf internationaler oder nationaler Ebene validiert wurden, sind mit den zuständigen Behörden der Union erörterte und von diesen anerkannte Prüfprotokolle anzuwenden. Jegliche Abweichung von den Prüfleitlinien ist zu beschreiben und zu begründen. 1.8. Die Informationen müssen eine vollständige Beschreibung der angewandten Prüfmethoden umfassen. 1.9. Gegebenenfalls müssen die Informationen eine Liste der Endpunkte für den Wirkstoff enthalten. 1.10. Soweit relevant hat die Informationsgewinnung gemäß der Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates zu erfolgen. 1.11. Die Informationen über den Wirkstoff, zusammen mit den Informationen über ein oder mehrere Pflanzenschutzmittel, die den Wirkstoff enthalten, und gegebenenfalls zusammen mit den Informationen über Safener, Synergisten und sonstige Bestandteile des Pflanzenschutzmittels müssen ausreichen, um Folgendes zu ermöglichen: a) Bewertung der Risiken für den Menschen im Zusammenhang mit der Handhabung und der Anwendung von Pflanzenschutzmitteln, die den Wirkstoff enthalten; b) bei chemischen Wirkstoffen: Bewertung der Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier, verursacht durch Rückstände des Wirkstoffs und seine relevanten Metaboliten, Verunreinigungen und gegebenenfalls Abbau- und Reaktionsprodukte im Wasser, in der Luft sowie in Lebens- und Futtermitteln; c) bei Wirkstoffen, die Mikroorganismen sind: Bewertung der Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier, verursacht durch Rückstände der bedenklichen Metaboliten im Wasser, in der Luft sowie in Lebens- und Futtermitteln; d) bei chemischen Wirkstoffen: Prognose zu Verteilung, Verbleib und Verhalten des Wirkstoffs und seiner Metaboliten sowie Abbau- und Reaktionsprodukte in der Umwelt, soweit diese von toxikologischer oder umweltrelevanter Bedeutung sind, sowie Prognose zu den entsprechenden Zeitabläufen; e) Bewertung der Auswirkungen, einschließlich Verhaltensauswirkungen, auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Arten (Flora und Fauna), bei denen eine Exposition gegenüber dem Wirkstoff, seinen relevanten Metaboliten sowie gegebenenfalls Abbau- und Reaktionsprodukten wahrscheinlich ist, soweit diese von toxikologischer, pathogener oder umweltrelevanter Bedeutung sind. Die Auswirkungen können infolge einer einmaligen, längeren oder wiederholten Exposition eintreten und unmittelbar oder gegebenenfalls mittelbar, reversibel oder irreversibel sein; f) Beurteilung der Auswirkungen auf die Biodiversität und das Ökosystem; g) Ermittlung der nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten und Populationen, für die aufgrund einer potenziellen Exposition Risiken bestehen; h) Beurteilung der Kurz- und Langzeitrisiken für Nichtzielarten (Populationen, Gemeinschaften und Prozesse); i) Einstufung des chemischen Wirkstoffs in Gefahrenklassen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates ; j) Festlegung der Piktogramme, Signalwörter und einschlägigen Gefahren- und Sicherheitshinweise zum Schutz von Mensch und Tier, Nichtzielarten und Umwelt, die zu Kennzeichnungszwecken zu verwenden sind; k) falls relevant, Festlegung einer annehmbaren täglichen Aufnahmemenge (Acceptable Daily Intake, ADI) für den Menschen; l) falls relevant, Festlegung einer annehmbaren Anwenderexposition (Acceptable Operator Exposure Level, AOEL); m) falls relevant, Festlegung einer akuten Referenzdosis (Acute Reference Dose, ARfD) für den Menschen; n) Festlegung relevanter Erste-Hilfe-Maßnahmen sowie geeigneter diagnostischer und therapeutischer Maßnahmen, die im Fall einer Vergiftung oder Infektion von Menschen zu ergreifen sind; o) bei chemischen Wirkstoffen: falls relevant, Bestimmung der Isomerenverteilung und der möglichen metabolischen Umwandlung der Isomere; p) falls relevant, Festlegung von Rückstandsdefinitionen, die sich für die Risikobewertung eignen; q) falls relevant, Festlegung von Rückstandsdefinitionen, die sich für Monitoring- und Durchsetzungszwecke eignen; r) Risikobewertung für die Verbraucherexposition sowie, falls relevant, kumulative Risikobewertung für die Exposition gegenüber mehr als einem Wirkstoff; s) Abschätzung der Exposition von Anwendern, Arbeitern, Anwohnern und Umstehenden sowie, falls relevant, der kumulativen Exposition gegenüber mehr als einem Wirkstoff; t) falls relevant, Festlegung von Rückstandshöchstgehalten und Konzentrations-/Verdünnungsfaktoren gemäß der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates ; u) Beurteilung von Art und Ausmaß der Risiken für Mensch und Tier (normalerweise vom Menschen gefütterte und gehaltene Tierarten oder zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere) sowie für andere nicht zu den Zielarten gehörende Wirbeltierarten; v) Festlegung von Maßnahmen, die zur Minderung der für Mensch und Tier, die Umwelt und/oder Nichtzielarten ermittelten Risiken erforderlich sind; w) bei chemischen Wirkstoffen: Entscheidung, ob der Wirkstoff als persistenter organischer Schadstoff (POP), als persistenter, bioakkumulierbarer und toxischer Stoff (PBT) oder als sehr persistenter und sehr bioakkumulierbarer Stoff (vPvB) nach den Kriterien von Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 einzustufen ist; x) Entscheidung, ob der Wirkstoff genehmigt werden soll; y) bei chemischen Wirkstoffen: Entscheidung, ob der Wirkstoff als Substitutionskandidat nach den Kriterien von Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 einzustufen ist; z) Entscheidung, ob der Wirkstoff als Wirkstoff mit geringem Risiko nach den Kriterien von Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 einzustufen ist; aa) Festlegung von Bedingungen oder Beschränkungen hinsichtlich einer Genehmigung. · 1.12. Gegebenenfalls sind bei der Versuchsplanung und Datenanalyse geeignete statistische Methoden anzuwenden. Details der statistischen Analyse sind auf transparente Weise mitzuteilen. 1.13. Expositionsberechnungen müssen, soweit verfügbar, auf von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit anerkannten wissenschaftlichen Methoden basieren. Falls zusätzliche Methoden angewandt werden, ist dies zu begründen. 1.14. Zu jedem Abschnitt dieses Anhangs ist eine Zusammenfassung sämtlicher Daten, Informationen und Beurteilungen vorzulegen. Dazu gehört auch eine detaillierte, kritische Bewertung gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009. 2. Bei den in diesem Anhang festgelegten Anforderungen bezüglich der vorzulegenden Daten handelt es sich um Mindestanforderungen. Um bestimmten anderen Umständen, Expositionsszenarien und Anwendungsmustern als denen, die im Hinblick auf die Genehmigung berücksichtigt wurden, Rechnung zu tragen, können die Mitgliedstaaten auf nationaler Ebene zusätzliche Anforderungen festlegen. Bei der Entwicklung von Versuchen, die einer Genehmigung durch den Mitgliedstaat bedürfen, in dem der Antrag eingereicht wurde, hat der Antragsteller den umweltspezifischen, klimatischen und agronomischen Bedingungen größte Aufmerksamkeit zu widmen. 3. Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP) 3.1. Versuche und Analysen, die der Gewinnung von Daten über Eigenschaften oder die Unbedenklichkeit für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt dienen, sind nach den Grundsätzen der Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durchzuführen. 3.2. Abweichend von Nummer 3.1 gilt: a) Im Fall von Wirkstoffen, die Mikroorganismen sind, dürfen Versuche und Analysen, die der Gewinnung von Daten über deren Eigenschaften und Unbedenklichkeit unter anderen Gesichtspunkten als der menschlichen Gesundheit dienen, von amtlichen oder amtlich anerkannten Versuchseinrichtungen oder -organisationen durchgeführt werden, die mindestens den Anforderungen gemäß den Nummern 3.2 und 3.3 der Einleitung des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 284/2013 der Kommission genügen. b) Für Versuche und Analysen zur Gewinnung von Daten über weniger bedeutende Kulturen gemäß Teil A Nummern 6.3 und 6.5.2 gilt: — Der Feldanteil darf von amtlichen oder amtlich anerkannten Versuchseinrichtungen oder -organisationen durchgeführt worden sein, die den Anforderungen gemäß den Nummern 3.2 und 3.3 der Einleitung des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 284/2013 genügen. — Der analytische Teil muss, sofern er nicht nach den Grundsätzen der guten Laborpraxis (im Folgenden ‚GLP-Grundsätze‘) erfolgt, von Labors durchgeführt werden, die für die betreffende Methode gemäß dem europäischen Standard EN ISO/IEC 17025 ‚Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien‘ akkreditiert sind. · c) Vor Geltungsbeginn dieser Verordnung durchgeführte Untersuchungen können, auch wenn sie den GLP-Grundsätzen oder den derzeitigen Prüfmethoden nicht vollständig entsprechen, in die Bewertung aufgenommen werden, sofern sie gemäß wissenschaftlich validierten Prüfleitlinien durchgeführt wurden; hierdurch entfällt die Notwendigkeit erneuter Tierversuche, speziell bei Untersuchungen zur Kanzerogenität und zur Reproduktionstoxizität. Diese Abweichung von Nummer 3.1 gilt insbesondere für Untersuchungen an Wirbeltierarten. · 4. Versuchsmaterial 4.1. Eine genaue Beschreibung (Spezifikation) des verwendeten Versuchsmaterials ist vorzulegen. Werden Versuche mit dem Wirkstoff durchgeführt, so muss das verwendete Versuchsmaterial der Spezifikation entsprechen, die zur Herstellung der zuzulassenden Pflanzenschutzmittel verwendet wird, außer wenn radioaktiv markierte Chemikalien oder der gereinigte chemische Wirkstoff verwendet werden. 4.2. Untersuchungen unter Verwendung eines im Labor oder in einer Pilotanlage hergestellten Wirkstoffs müssen mit dem Wirkstoff wie hergestellt wiederholt werden, es sei denn, der Antragsteller weist nach, dass das für die Zwecke der toxikologischen Prüfung, der pathologischen Prüfung, der ökotoxikologischen Prüfung, der Umweltprüfung und der Rückstandsprüfung sowie für die entsprechenden Bewertungen verwendete Versuchsmaterial im Wesentlichen das gleiche ist. In Zweifelsfällen sind Brückenstudien vorzulegen, die als Grundlage für die Entscheidung dienen, ob die Untersuchungen wiederholt werden müssen. 4.3. Werden Untersuchungen mit einem Wirkstoff durchgeführt, der einen anderen Reinheitsgrad oder andere Verunreinigungen oder andere Verunreinigungsgrade aufweist als in der technischen Spezifikation angegeben, oder handelt es sich bei dem Wirkstoff um ein Gemisch aus verschiedenen Bestandteilen, so ist die Signifikanz der Unterschiede entweder anhand von Daten oder einer wissenschaftlichen Begründung zu untermauern. In Zweifelsfällen sind geeignete Studien mit dem für den gewerbsmäßigen Gebrauch hergestellten Wirkstoff vorzulegen, die als Grundlage für eine Entscheidung dienen. 4.4. Bei Untersuchungen, in denen die Wirkstoffanwendung über einen bestimmten Zeitraum erfolgt (zum Beispiel Untersuchungen mit wiederholter Gabe), ist eine einzelne Wirkstoffcharge zu verwenden, sofern die Wirkstoffstabilität dies erlaubt. Setzt eine Untersuchung unterschiedliche Dosierungen voraus, so ist das Verhältnis zwischen Dosis und schädlicher Wirkung anzugeben. 4.5. Werden im Fall chemischer Wirkstoffe Versuche mit einem gereinigten chemischen Wirkstoff (≥ 980 g/kg) einer bestimmten Spezifikation durchgeführt, so ist eine größtmögliche Reinheit dieses Versuchsmaterials unter Nutzung der am besten geeigneten Technologie zu gewährleisten; hierzu sind entsprechende Informationen vorzulegen. Wenn der erzielte Reinheitsgrad bei unter 980 g/kg liegt, ist eine Begründung vorzulegen. In einer solchen Begründung muss nachgewiesen werden, dass alle technisch machbaren und angemessenen Möglichkeiten zur Herstellung des gereinigten chemischen Wirkstoffs ausgeschöpft wurden. 4.6. Wird im Fall chemischer Wirkstoffe radioaktiv markiertes Versuchsmaterial des chemischen Wirkstoffs verwendet, so erfolgt die Markierung an Positionen (einer oder erforderlichenfalls mehreren), die die Aufklärung der metabolischen Wege und der Transformationswege sowie die Untersuchung der Verteilung des Wirkstoffs und seiner Metaboliten sowie der Reaktions- und Abbauprodukte ermöglichen. 5. Versuche an Wirbeltieren 5.1. Versuche an Wirbeltieren dürfen nur dann durchgeführt werden, wenn keine anderen validierten Methoden zur Verfügung stehen. Zu den Alternativen gehören unter anderem In-vitro- oder In-silico-Methoden. Des Weiteren sind bei In-vivo-Versuchen verstärkt Methoden zur Verminderung und Verfeinerung anzuwenden, damit die Zahl der Versuchstiere auf ein Minimum begrenzt wird. 5.2. Bei der Entwicklung der Versuchsmethoden sind die Grundsätze, nach denen der Einsatz von Wirbeltieren vermieden, vermindert und verfeinert werden soll, zu berücksichtigen, insbesondere, wenn geeignete validierte Methoden zur Verfügung stehen, mit denen Tierversuche ersetzt, reduziert oder verfeinert werden können. 5.3. Untersuchungskonzepte müssen eingehend unter ethischen Gesichtspunkten geprüft werden, wobei zu berücksichtigen ist, in welchem Umfang Tierversuche vermindert, verfeinert und vermieden werden können. So kann beispielsweise durch die Aufnahme zusätzlicher Dosisgruppen oder Zeitpunkte für die Blutentnahme in eine bestimmte Untersuchung die Notwendigkeit einer weiteren Untersuchung entfallen. 6. Die Liste der im Zusammenhang mit der Durchführung dieser Verordnung relevanten Prüfmethoden und Leitliniendokumente wird zu Informations- und Harmonisierungszwecken im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Diese Liste ist regelmäßig zu aktualisieren.“