Erwägungsgrund 7 32022R0860

Die Kommission hat aus eigener Initiative das Verfahren gemäß Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 für Monacoline aus Rotschimmelreis eingeleitet, da sie auf der Grundlage der verfügbaren Informationen, die von den Mitgliedstaaten im Rahmen einer Konsultation zur Sicherheit von Monacolinen aus Rotschimmelreis vorgelegt wurden, die in Artikel 8 der genannten Verordnung und in den Artikeln 3 und 4 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 307/2012 der Kommission festgelegten Bedingungen und Anforderungen für erfüllt hielt. Diese verfügbaren Informationen umfassten ein Gutachten der französischen Behörde für Ernährungssicherheit, Umwelt- und Arbeitsschutz (Anses) zu dem Risiko, das von „Rotschimmelreis“ in Nahrungsergänzungsmitteln ausgeht . In diesem Gutachten kam sie zu dem Ergebnis, dass aufgrund der Zusammensetzung von Rotschimmelreis und insbesondere aufgrund des Vorhandenseins von Monacolin K (bei Inverkehrbringen als Arzneimittel auch Lovastatin genannt), das die gleichen Nebenwirkungen wie Statine aufweist, sowie des Vorhandenseins in unterschiedlichen Konzentrationen der anderen Monacoline, bei denen es sich um Verbindungen handelt, deren Sicherheit noch nicht nachgewiesen ist, der Verzehr von „Rotschimmelreis“ für manche Verbraucher mit einem Gesundheitsrisiko verbunden ist. Zu den verfügbaren Informationen gehörte auch ein vom Hohen Gesundheitsrat Belgiens am 13. Februar 2016 angenommener wissenschaftlicher Beratungsbericht mit einer Bewertung des vermuteten Nutzens und der möglichen Toxizität von Nahrungsergänzungsmitteln auf der Grundlage von Rotschimmelreis für die belgische Bevölkerung. In diesem Bericht wurde auf das Risiko hingewiesen, das mit Monacolinen, insbesondere Monacolin K, in Rotschimmelreis verbunden ist, wozu identische Nebenwirkungen gehören, wie sie bei Patienten beobachtet werden, die Statine einnehmen, und es wurde darauf hingewiesen, dass bei bestimmten gefährdeten Personengruppen wie Schwangeren, Patienten mit Leber-, Nieren- und Muskelerkrankungen, Personen über 70 Jahren sowie Kindern und Jugendlichen das Risiko des Auftretens toxischer Wirkungen erhöht ist. Eine weitere einschlägige wissenschaftliche Bewertung wurde von der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) im Jahr 2013 durchgeführt, die zu dem Ergebnis gelangte, dass Rotschimmelreis kein sicheres Lebensmittel/Nahrungsergänzungsmittel ist.